מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Risperidone כזריקה בשחרור-ממושך לטיפול בסכיזופרניה, כמו גם כטיפול יחיד או כתוספת לטיפול אחזקה בהפרעה דו-קוטבית מסוג 1 במבוגרים.
המומחים מסבירים כי הפרעות פסיכיאטריות דוגמת סכיזופרניה והפרעה דו-קוטבית אינן פוגעות רק בבריאות הגופנית והנפשית של החולים, אלא גם כרוכות בטל רב על בני המשפחה והקהילה. ברחבי העולם ישנם כ-40 מיליון חולים עם הפרעה דו-קוטבית וכ-24 מיליון חולי סכיזופרניה. בארצות הברית, שיעורי ההימצאות המשוערים של סכיזופרניה והפרעות פסיכוטיות נלוות נעים בין 0.25% ו-0.64%, כאשר כ-4.4% מהמבוגרים בארצות הברית חווים הפרעה דו-קוטבית בשלב מסוים במהלך חייהם.
מחברת התרופות נמסר כי התרופה האנטי-פסיכוטית ניתנת בזריקה לתוך השריר אחת לשבועיים, המרכיב הפעיל כולל את Risperidone, הניתן באמצעות טכנולוגיה מיקרוספרית בשחרור-ממושך ולטווח-ארוך.
האישור מבוסס על מספר מחקרים קליניים שבחנו את השימוש בתרופה, כולל מחקר פרמקוקינטי והערכת בטיחות בטיפול בחולים יציבים עם סכיזופרניה או הפרעה סכיזואפקטיבית; מחקר אקראי, בתווית-פתוחה להערכת הזמינות הביולוגית היחסית של הטיפול בחולים עם סכיזופרניה או הפרעה סכיזואפקטיבית; וכן מחקר פרמקוקינטי בתווית-פתוחה להערכת הטיפול בחולים יציבים עם סכיזופרניה ו/או הפרעה סכיזואפקטיבית.
תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול בחולים עם סכיזופרניה, אשר תועדו ב-5% מהחולים לפחות, כללו כאבי ראש, פרקינסוניזם, סחרחורות, אקתיזיה, עייפות, עצירות, דיספפסיה, טשטוש, עליה במשקל, כאב בגפה ויובש בפה. בקרב חולים עם הפרעה דו-קוטבית, תופעות הלוואי הנפוצות כללו עליה במשקל, רעד ופרקינסוניזם.
ההתוויה לטיפול הינה בחולים מבוגרים עם סכיזופרניה או כטיפול מונותרפי או כתוספת לטיפול אחזקה בליתיום או Valproate במבוגרים עם הפרעה דו-קוטבית מסוג I.
התכשיר מאושר לשימוש בסין משנת 2021 לטיפול בסכיזופרניה. הליכי הפיתוח של התרופה באירופה מתקדמים, כאשר הכוונה הינה להשיק את התרופה במדינות ואזורים נוספים ברחבי העולם.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!