מנהל המזון והתרופות האמריקאי ביטל את אישור הטיפול ב-Hydroxyprogesterone Caproate למניעת לידה מוקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על ביטול האישור לשימוש בזריקות Hydroxyprogesterone Caproate, התרופה היחידה שאושרה להפחתת הסיכון ללידה מוקדמת בנשים עם היסטוריה של לידה מוקדמת ספונטאנית.

על-פי ההודעה מטעם הסוכנות, התועלת של הטיפול ב- Hydroxyprogesterone Caproate אינה עולה על הסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופה זו.

ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי מאכזב מאוד שעד כה הקהילה המדעית והרפואית לא זיהו טיפול אשר הוכח כיעיל במניעת לידה מוקדמת ובשיפור התוצאות ביילודים – בפרט לאור השכיחות הגבוהה של מצבים אלו. עם זאת, אבן היסוד של אישור טיפול תרופתי ע”י הסוכנות הינו מאזן סיכון-תועלת חיובי; ללא הערכה חיובית כזו, אין מקום לאישור התרופה ע”י הסוכנות.

השימוש ב- Hydroxyprogesterone Caproate אושר במסלול אישור מואץ בשנת 2011 על-בסיס נתונים אשר הובילו למחשבה כי הטיפול צפוי להדגים תועלת קלינית. עם זאת, מחקר לאחר-שיווק לאישור התועלת, כפי שדרשה הסוכנות, לא הצליח להדגים תועלת קלינית לתרופה זו. בעקבות שימוש באוקטובר האחרון, ועידת ה-Obstetric, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי המליצה על הסרת האישור שניתן לתרופה.

ההחלטה הסופית על הסרת האישור שניתן לתרופה התקבלה ע”י הסוכנות לאור הממצאים השליליים בסקירת העדויות בנושא. השימוש ב- Hydroxyprogesterone Caproate אינו מאושר עוד ולא להפיץ את התרופה.

לסיכום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי ביטל את אישור השימוש ב- Hydroxyprogesterone Caproate למניעת לידה מוקדמת בשל העדר עדות לתועלת קלינית. המשמעות הינה כי כעת אין תרופה המאושרת לשימוש להפחתת הסיכון ללידה מוקדמת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

  • אבחנה של פיטיריאזיס רוזאה לפני שבוע 15 להיריון עשויה להביא לעליה בסיכון לסיבוכים בהריון

    אבחנה של פיטיריאזיס רוזאה לפני שבוע 15 להיריון עשויה להביא לעליה בסיכון לסיבוכים בהריון

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי שיעור הסיבוכים בהריון עמדו על 19% בקרב נשים הרות עם פיטיריאזיס רוזאה, כאשר שיעור הסיבוכים היה גבוה יותר במקרים שאירעו לפני שבוע 15 להיריון. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יש עדויות סותרות אודות ההשפעה של פיטיריאזיס רוזאה […]

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    טיפול משלים ב- Camrelizumab לווה בשיפור משמעותי של שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית-אזורית של הנזופרינקס, בהשוואה למעקב בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר DIPPER בשלב 3, שפורסמו בכתב העת JAMA. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20-30% מהחולים עם קרצינומה של נזופרינקס בשלב מתקדם מקומית-אזורית צפויים להישנות מחלה לאחר טיפול כימו-קרינתי […]

  • האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s and Dementia עולה כי שימוש בתרופות ממשפחת NRTI (או Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors), אך לא בתרופות אחרות כנגד HIV, מלווה בסיכון מופחת משמעותית למחלת אלצהיימר. המחקר מבוסס על נתונים אודות 272,000 משתתפים מארצות הברית שנכללו בשני מאגרי נתונים: Veterans Health Administration (שנים 2000-2024, 72,193 משתתפים) ומאגר MarketScan Database (שנים […]

  • בדיקה מהירה לכלמידיה וגונוריאה מפחיתה טעויות בטיפול בחדרי מיון

    בדיקה מהירה לכלמידיה וגונוריאה מפחיתה טעויות בטיפול בחדרי מיון

    בדיקת NAAT (או Nucleic Acid Amplification Test) בת 90 דקות במחלקות לרפואה דחופה הדגימה ירידה משמעותית בשיעורי תת-טיפול וטיפול-יתר בנשים עם אבחנה של זיהום ב-Chlamydia trachomatis ו-Neisseria gonorrhea, כך עולה מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת The Journal of Emergency Medicine. המחקר הרטרוספקטיבי נערך בשני אתרים וכלל נשים שהשלימו בדיקות לכלמידיה וגונוריאה לאורך תקופה של […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר