e-med-logo-transparent-flag

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Quizartinib לחולים עם אבחנה חדשה של AML (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Quizartinib לטיפול במבוגרים עם לויקמיה מסוג AML (או Acute Myeloid Leukemia) בהם ישנה עדות למוטציית FLT3-ITD. הסוכנות גם אישרה את בדיקת LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay במטרה לקבוע אם החולים נושאים מוטציה זו.

הסוכנות אישרה את Quizartinib כקו-טיפול ראשון בשילוב עם טיפול כימותרפי סטנדרטי – Cytarabine ו-Anthracycline כטיפול אינדוקציה ולאחר מכן Cytarabine כטיפול מיצוק – וכטיפול אחזקה מונותרפי לאחר מכן, במבוגרים עם גידולים המבטאים FLT3-ITD.

האישור הנוכחי מבוסס על מחקר QuANTUM-First בשלב 3 שכלל למעלה מ-500 חולים עם המוטציה. חציון משך ההישרדות הכולל בקרב חולים תחת טיפול סטנדרטי שחולקו באקראי ל- Quizartinib עמד על 31.9 חודשים, בהשוואה ל-15.1 חודשים בקרב אלו שחולקו לזרוע הפלסבו (ירידה של 22.4% בסיכון לתמותה, p=0.0324).

המומחים מבהירים כי Quizartinib אינו מיועד לשמש כטיפול אחזקה מונותרפי לאחר השתלת תאי גזע אלוגנאית.

ההחלטה המקורית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הייתה ב-24 באפריל, אך הסוכנות דחתה זאת בשלושה חודשים על-מנת לבחון עדכונים מתכנית REMS (או Risk Evaluation and Mitigation Strategies) שערכה חברת התרופות בתגובה לבקשת הסוכנות.

לטיפול ב- Quizartinib מצורפת אזהרת קופסא אודות הארכת מקטע QT, סיכון ל-Torsade de Pointes ודום לב.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Quizartinib במסגרת המחקר כללו לימפופניה (60%), היפוקלמיה (59%), היפואלבומינמיה (53%), היפופוספטמיה (52%), עליה בפוספטזה בסיסית (51%), היפומגנזמיה (44%), חום נויטרופני (44%), שלשול (42%), מוקוזיטיס (38%), בחילות (34%) והיפוקלצמיה (33%).

האירועים החריגים הנפוצים ביותר בדרגה ¾ כללו חום נויטרופני (43% עם Quizartinib לעומת 41% עם פלסבו); נויטרופניה (18% לעומת 9%); היפוקלמיה (19% לעומת 16%); ודלקת ריאות (11% בשתי הקבוצות). אירועים חריגים היו פטאליים ב-11.3% מהחולים בזרוע Quizartinib לעומת 9.7% מאלו בזרוע הפלסבו, בעיקר בשל זיהומים.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את הטיפול ב- Quizartinib כטיפול מונותרפי במבוגרים עם AML עמיד/חוזר עם מוטציית FLT3-ITD בשנת 2019, לאחר שהיועצים האונקולוגיים סברו כי הסיכון של הטיפול עולה על התועלת במחקר קודם.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Benralizumab (פסנרה) לטיפול באסתמה חמורה בילדים בגילאי 6-11 שנים, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת אסטרה-זנקה. הטיפול בפסנרה אושר לראשונה בשנת 2017 כטיפול אחזקה נוסף במקרים של אסתמה אאזנופילית חמורה בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה. האישור למתן הטיפול לילדים בגילאי 6-11 שנים מבוסס על […]

  • מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן טיפול מוקדם ב- Erenumab (איימוביג) מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה, בהשוואה למתן טיפול תרופתי פומי ולא-סלקטיבי למניעת מיגרנה בחולים עם מיגרנה אפיזודית עמידה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר APPRAISE הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי, שלב 4, בן 12 חודשים, אשר כלל 621 מבוגרים (גיל ממוצע של 41 שנים, […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    מתן תוך-אפי של Oxytocin פעמיים ביום מלווה בשיפור תפקוד חברתי, איכות חיים ומכלול תסמינים במבוגרים עם הפרעות מהספקטרום של אוטיזם, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי ומבוקר קטן שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress of Psychiatry. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אחד האתגרים של טיפול במבוגרים עם אוטיזם נוגע לאינטראקציות חברתיות לקויות וקשיים ביצירת חברויות. תמיכה חברתית […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור Fam-Trastuzumanb-Deruxtecan (אנהרטו) למבוגרים עם גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 גרורתיים או לא-נתיחים, ללא טיפול חליפי משביע רצון לאחר טיפול סיסטמי קודם. התכשיר כבר מאושר לשימוש כנגד מספר סוגי ממאירויות, כולל חלק מהנשים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 גרורתי או לא-נתיח, כמו גם מבוגרים עם אדנוקרצינומה […]

  • מתן D-Mannose אינו יעיל לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (JAMA Intern Med)

    מתן D-Mannose אינו יעיל לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (JAMA Intern Med)

    סוכר טבעי (D-Mannose) המשמש לטיפול בזיהומים חוזרים בדרכי השתן לא הפחית את הסיכון לאירועים חוזרים, ביקורים אמבולטוריים, טיפול אנטיביוטי, או תסמינים, בהשוואה לטיפול דמה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Internal Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי D-Mannose מומלץ כחלופה טבעית לאנטיביוטיקה ונמכר כתוסף תזונה; מחקרים קודמים להערכת התועלת של D-Mannose בטיפול […]

  • על איזו פרוביוטיקה לחולי IBS להמליץ?

    על איזו פרוביוטיקה לחולי IBS להמליץ?

    תפקידו של המיקרוביום ב-IBS מבוסס היטב, וחולים נוטלים פרוביוטיקה לעתים קרובות' עם זאת, לא לכל הפרוביוטיקה יש יעילות שווה, אז על איזה מהם מומלץ להמליץ?

  • טיפול ב- Vonoprazan אינו-נחות לעומת מעכבי תעלות מימן במניעת דימום חוזר משנית לכיב פפטי בסיכון גבוה (Gastroenterology)

    טיפול ב- Vonoprazan אינו-נחות לעומת מעכבי תעלות מימן במניעת דימום חוזר משנית לכיב פפטי בסיכון גבוה (Gastroenterology)

    מתן טיפול ב- Vonoprazan אינו-נחות בהשוואה לטיפול תוך-ורידי במינון גבוה של מעכבי תעלות מימן במניעת דימום חוזר בתוך 30 ימים בחולים בסיכון גבוה לדימום מכיב פפטי שהשיגו שליטה אנדוסקופית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היעילות של Vonoprazan כאפשרות טיפול שאינה-נחותה לעומת מעכבי תעלות מימן הוכחה במגוון מחלות תלויות-חומצה, […]

  • האם טיפול CAR T מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות ממאירויות נוספות? (Blood)

    האם טיפול CAR T מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות ממאירויות נוספות? (Blood)

    ממאירויות משניות תועדו ב-4.3% מכלל דיווחי אירועים חריגים בקרב חולים לאחר טיפול Chimeric Antigen Recpetor T-Cell (או CAR T), כאשר ממאירויות של תאי T היוו רק 0.15% מכלל הדיווחים ו-3.54% מכלל הממאירויות הראשוניות הנוספות, כך עולה מניתוח נתוני אירועים חריגים שדווחו למנהל המזון והתרופות האמריקאי כפי שפורסם במאמר בכתב העת Blood. במהלך חודש נובמבר בשנת […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה