סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Lebrikizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת ה-EMA)

ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Lebrikizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה.

הנציבות האירופית בוחנת כעת את המלצת הועדה אודות Lebrikizumab, מעכב Interleukin-13 ניסיוני, לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. על-פי ההודעה לעיתונות, החברה מצפה כעת כי התכשיר הביולוגי יאושר לשימוש באיחוד האירופי בתוך חודשיים.

ההמלצה החיובית של ועידת CHMP לחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה מהווה אבן דרך משמעותית בפיתוח טיפול ביולוגי מהדור הבא לחולים עם אטופיק דרמטיטיס, צעד אשר יספק אפשרות טיפול נוספת.

העמדה החיובית של הועדה מבוססת על תכנית המחקרים הקליניים של חברת התרופות, הכוללת את Advocate 1, Advocate 2 ו-ADhere.

בשני המחקרים הראשונים, למעלה מ-50% מהחולים שטופלו ב- Lebrikizumab בלבד השיגו ירידה של לפחות 75% בחומרת המחלה לאחר 16 שבועות. במחקר ADhere, בקרוב ל-70% מהחולים תועדה ירידה של 75% בחומרת המחלה בעקבות משלב Lebrikizumab עם טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים.

המחקרים מצאו עוד כי Lebrikizumab הינו טיפול בטוח לשימוש , כאשר תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו בדרגת חומרה קלה-עד-בינונית.

בחברת התרופות ממתינים כעת להחלטה הרשויות אודות הרחבת המוצר לשווקים אירופאיים נוספים, כולל בריטניה ושוויץ בשנת 2024.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    במאמר שפורסם בכתב העת ACR Open Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחמישית מהחולים עם סקלרודרמה ישנן מחלות רקע רבות, בעיקר מחלות לב וכלי דם וגורמי סיכון משמעותיים למחלות לב וכלי דם. נוכחות מחלות רקע רבות מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים והפרעה בתפקוד הגופני. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השכיחות וההשפעה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • התקן תוך-רחמי מפריש הורמונים אינו מעלה את הסיכון למלזמה

    התקן תוך-רחמי מפריש הורמונים אינו מעלה את הסיכון למלזמה

    בניגוד לגלולות למניעת היריון, שימוש בהתקן תוך-רחמי הורמונאלי אינו מלווה בסיכון מוגבר למלזמה בנשים עם מנורגיה, כך מדווחים חוקרים מבית הספר לרפואה בהרווארד במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology. החוקרים בחנו את הנתונים ממאגר TriNetX Research Network, הכולל 95 ארגונים רפואיים בין 2001 עד 2024 וזיהו נשים עם מנורגיה בגילאי […]

  • מגורים בשכונה ברמה סוציו-אקונומית נמוכה מלווים בסיכון מוגבר להידראדניטיס סופורטיבה

    מגורים בשכונה ברמה סוציו-אקונומית נמוכה מלווים בסיכון מוגבר להידראדניטיס סופורטיבה

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב אלו המתגוררים בשכונות ברמה סוציו-אקונומית נמוכה סיכון מוגבר להתפתחות הידראדניטיס סופורטיבה, קשר אשר תואר בקבוצות מרקע אתני שונה. מדגם המחקר כלל 65,766 משתתפים (גיל ממוצע של 50.4 שנים, 41.8% נשים) ממרפאות עור ברשת UCSF (או University of California […]

  • כוויות שמש בילדות מלוות בסיכון מוגבר למלנומה בבגרות

    כוויות שמש בילדות מלוות בסיכון מוגבר למלנומה בבגרות

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology עולה כי כל כוויות שמש עם שלפוחיות נוספת לפני גיל 15 שנים לוותה בעליה של כ-3% בסיכון למלנומה בבגרות והסיכון לא הושפע ממאפיינים אישיים של רגישות לשמש, דוגמת צבע השיער והעפעפיים. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 44,021 לבנים לא-היספאנים ללא היסטוריה של […]

  • כאבי קוליק בתינוקות עשויים לנבא את הסיכון למחלה אטופית

    כאבי קוליק בתינוקות עשויים לנבא את הסיכון למחלה אטופית

    בתינוקות הסובלים מכאבי קוליק עם בכי ואי-נוחות בטנית, תועד סיכון מוגבר למחלות אטופיות ותחלואה נשימתית לאורך תקופת הילדות וההתבגרות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Journal of Pediatrics. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר עוקבה פרוספקטיבי של זוגות אם-ילד במסצ’וסטס להערכת הקשר בין כאיב קוליק או בכי מופרז והסיכון למחלות אטופיות ונשימתיות. הם […]

  • הבדלים מגדריים במאפייני נזלת אלרגית בילדות ובגיל ההתבגרות

    הבדלים מגדריים במאפייני נזלת אלרגית בילדות ובגיל ההתבגרות

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatric Allergy and Immunology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש משבדיה, מהן עולה כי בבנות היארעות גבוהה יותר של נזלת אלרגית לעומת בנים, כאשר בבנים שיעורי הפוגה גבוהים יותר מבנות. מהנתונים עולה עוד כי ריגוש מוקדם העלה את הסיכון לנזלת אלרגית והפחית את הסיכויים להפוגה. מחקר העוקבה מבוסס-אוכלוסייה כלל 2,250 ילדים […]

  • חשיפה לעובש בבית מעלה את הסיכון לדלקת ריאות מרגישות יתר

    חשיפה לעובש בבית מעלה את הסיכון לדלקת ריאות מרגישות יתר

    סדרת מקרים גדולה מצפון טקסס זיהתה עובש ביתי כגורם הפיך להתפתחות דלקת ריאות מרגישות יתר (Hypersensitivity Pneumonitis), כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת PLoS One. שינויי אקלים ודפוסי מזג אוויר קיצוני מעודדים התפתחות עובש, בעוד שהסרת העובד עשויה להביא לשיפור התוצאות. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 231 משתתפים (גיל ממוצע של 62.9 שנים, 40.7% גברים) עם […]

  • היסטוריה קודמת של אקנה מנבאת התפרצות אקנה עם טיפול במעכבי JAK כנגד אלופציה אראטה

    היסטוריה קודמת של אקנה מנבאת התפרצות אקנה עם טיפול במעכבי JAK כנגד אלופציה אראטה

    במטופלים צעירים עם אלופציה אראטה ואלו עם היסטוריה של אקנה תועד סיכון מוגבר להתפתחות אקנה במהלך טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי JAK (או Janus Kinase), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAAD International. החוקרים השלימו סקירה רטרוספקטיבית של מאגר מוסדי של חולים עם אלופציה אראטה וניתחו את הנתונים אודות 54 חולים בגילאי 12-78 שנים […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר