מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Headache Society עולה כי BHV-2100, טיפול פומי חדש כנגד מיגרנה הפועל כאנטגוניסט ל-TRPM3 (או Tripan-3), נמצא בטוח ונסבל היטב במדגם של מבוגרים בריאים בגילאי 18-55 שנים, עם מעט תופעות לוואי משנית לטיפול ואלו היו בדרגת חומרה בינונית.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קיים בסיס עדויות מוצק אודות החשיבות של Triptan-3 בדלקת נוירוגנית. עוד קיים פרופיל ביטוי במערכת כלי הדם הטריגמינלית בבני אדם המעיד על החשיבות התפקודית האפשרית בפתופיזיולוגיה של מיגרנה.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות, סבילות ופרמקוקינטיקה של מינון עולה יחיד או מינונים עולים מרובים של התכשיר הפומי החדש לטיפול במיגרנה.
מדובר במחקר בשלב 1, מבוקר-פלסבו, אשר כלל 39 מבוגרים בריאים בגילאי 18-55 שנים, אשר חולקו באקראי ביחס 3:1 לקבלת מנה יחידה של BHV-2100 (25 מ”ג, 75 מ”ג, 150 מ”ג, 250 מ”ג, או 500 מ”ג) או פלסבו בזמן צום. המינון של 150 מ”ג ניתן עם ארוחה עתירת שומן בשילוב עם Famotidine.
ועדת ניטור בטיחות בחנה את הבטיחות, סבילות ונתונים פרמקוקינטיים לאחר השלמת כל העלאת מינון, כאשר הדגימות נאספו עד 120 שעות.
מהתוצאות עולה כי הטיפול החדש היה בטוח ונסבל היטב, ללא רעילות מגבילת-מינון או אירועים חריגים חמורים; בקבוצת הטיפול תועדו רק ארבעה אירועים חריגים על-רקע הטיפול אשר סווגו בדרגת חומרה בינונית.
החוקרים מדווחים כי BHV-2100 נספג מהיר בכל המינונים בתוך 2-4 שעות, כאשר הפרופיל הפרמקוקינטי לא הושפעה מארוחה עתירת שומן או טיפול תרופתי להפחתת הפרשת חומצה.
בכוונת החוקרים להשלים מחקר בשלב 2 אשר צפוי להתחיל בהמשך השנה, במהלכו ייבחנו שלושה מינונים של הטיפול התרופתי.
מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Headache Society
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!