מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים.
המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר PHALCON-nonerosive GERD-301, מחקר בשלב 3, אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, רב-מרכזי, להערכת הבטיחות והיעילות של Vonoprazan פעם ביום בלמעלה מ-700 מבוגרים עם מחלת החזר קיבה-וושט לא-ארוזיבי שחוו לפחות ארבעה ימי צרבת בכל שבוע.
מהנתונים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology עולה כי Vonoprazan יעיל בהקלה על תסמיני צרבת בחולים אלו, כאשר התועלת הופיעה כבר במהלך היום הראשון לטיפול. השפעת הטיפול נותרה לאחר שלב מבוקר-פלסבו ראשוני בן ארבעה שבועות ולאורך 20 שבועות שלב ההארכה.
תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בחולים תחת טיפול ב- Vonoprazan במהלך שלב מבוקר-פלסבו בן ארבעה שבועות כללו כאבי בטן, עצירות, שלשול, בחילות וזיהום בדרכי השתן. עוד דווח על זיהום בדרכי נשימה עליונות וסינוסיטיס בקרב חולים שנטלו Vonoprazan בשלב ההארכה בן 20 שבועות.
מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי מספק לרופאים אפשרות טיפול חדשה העשויה להביא להקלה מהירה ומשמעותית בתסמיני צרבת במבוגרים רבים עם מחלת החזר קיבה-וושט לא-ארוזיבי.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!