מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לטיפול במקרים מסוימים של גליומה דיפוזית עם מוטציות IDH (או Isocitrate Dehydrogenase) ומדובר בטיפול הממוקד הראשון שאושר לטיפול בסוג זה של גידולים מוחיים.

באופן ספציפי, הטיפול הפומי מכוון כנגד IDH1 ו-IDH2 ומאושר לטיפול לאחר ניתוח במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אוליגודנדרוגליומה או אסטרוציטומה בדרגה 2 ומוטציית IDH1 או IDH2. על-פי הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ניתוח כולל ביופסיה, כריתה תת-שלמה או כריתה מלאה גסה.

מוטציות ב-IDH1 מופיעות בכ-80% מהחולים עם גליומה בדרגה 2, כאשר מוטציות IDH2 יותר נדירות ומופיעות ב-4% מהמקרים.

טרם האישור הנוכחי, המבוסס על נתוני הישרדות ללא-התקדמות ובטיחות הטיפול במחקר INDIGO בשלב 3, אפשרויות הטיפול בחולים עם סוג זה של גליומה היו מוגבלות.

במחקר INDIGO נכללו 331 חולים שחולקו באקראי לקבלת Vorasidenib במינון 40 מ"ג, פעם ביום (168 חולים) או פלסבו (163 חולים). לאחר חציון מעקב של 14.2 חודשים, חציון ההישרדות ללא-התקדמות היה ארוך יותר מכפליים באלו שטופלו ב- Vorasidenibלעמת פלסבו (27.7 חודשים לעומת 11.1 חודשים, בהתאמה) עם יחס סיכון להתקדמות מחלה או תמותה של 0.39. מרווח הזמן עד להתערבות הבאה היה גם כן ארוך יותר משמעותית עת Vorasidenib לעומת פלסבו (חציון טרם נקבע לעומת חציון של 17.8 חודשים; יחס סיכון של 0.26).

אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-22.8% מהחולים שטופלו ב- Vorasidenib וב-13.5% מאלו בזרוע הפלסבו. עליה בריכוזי ALT בדרגה 3 ומעלה תועדה ב-9.6% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Vorasidenib לעומת 0% מאלו בזרוע הפלסבו.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Vorasidenib, אשר תועדו בלפחות 15% מהחולים, כללו עייפות, כאבי ראש, COVID-19, כאב שריר-שלד, שלשול, בחילות ופרכוסים. ההפרעות המעבדתיות הנפוצות בדרגה 3 או 4 כללו עליה ב-ALT, AST, GGT וכן ירידה בנויטרופילים.

המומחים כותבים כי הירידה בהיקף 61% בסיכון להתקדמות גידול או תמותה מהווה סימן משמעותי ליעילות הטיפול ושינוי אפשרי בגישת הטיפול בחולים אלו. הטיפול ב- Vorasidenib עשוי גם לדחות במספר שנים את הסיכון להופעת רעילות משנית לטיפול כימותרפי וקרינתי בחולים עם גידולים אלו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Inebilizumab לטיפול בחולים עם אבחנה של IgG4-Related Disease (או IgG4-RD), הטיפול הראשון והיחיד המאושר למחלה אוטואימונית זו בארצות הברית. המומחים מסבירים כי IgG4-Related Disease הינה מחלה אוטואימונית נדירה, עם כ-200,000 חולים הסובלים מהמחלה בארצות הברית. האישור הנוכחי של טיפול המכוון כנגד תאי B עם […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ארוכת-טווח של Benznidazole בטיפול במחלת שגס (Clin Microbiol Infect)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ארוכת-טווח של Benznidazole בטיפול במחלת שגס (Clin Microbiol Infect)

    מנתונים ארוכי-טווח שפורסמו בכתב העת Clinical Microbiology and Infection עולה כי מרווח הזמן עד לעדות מולקולרית למחלה בחולים עם מחלת שגס (Chagas Disease) היה קצר יותר משמעותית עם Posaconazole לעומת Benznidazole. כשני-שליש מהחולים שטופלו תחילה ב-Posaconazole טופלו שוב ב- Benznidazole. החוקרים השלימו מחקר המשך למחקר פרוספקטיבי תצפיתי להערכת התוצאות הקליניות והפרזיטלוגיות ארוכות הטווח של טיפול […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fitusiran לטיפול בהמופיליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fitusiran לטיפול בהמופיליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Fitusiran למניעת אירועי דמם בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם המופיליה A או B, עם או ללא מעכבי פקטור VIII או IX. המומחים מסבירים כי Fitusiran הינה תרופה ראשונה מסוגה ממשפחת SiRNA (או Small Interfering RNA), המפחיתה ייצור אנטי-תרומבין בכבד ע"י הפחתת ביטוי גן […]

  • שינויים במחזורי שינה-ערות עשויים להעיד על דמנציה בנשים מבוגרות (Neurology)

    שינויים במחזורי שינה-ערות עשויים להעיד על דמנציה בנשים מבוגרות (Neurology)

    עליה בישנוניות לאורך 24 שעות בנשים בשנות ה-80 לחייהן מלווה בסיכון גבוה כפליים לדמנציה, בהשוואה לנשים בגיל דומה עם דפוסי שינה יציבים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. מדגם המחקר כלל 733 נשים ללא ליקוי קוגניטיבי (גיל ממוצע של 82.5 שנים, 91% לבנות) אשר לקחו חלק במחקר Study of Osteoporotic Fractures. המשתתפים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן בתר-ניתוחי של Durvalumab לטיפול בסרטן שלפוחית שתן החודר לשריר (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן בתר-ניתוחי של Durvalumab לטיפול בסרטן שלפוחית שתן החודר לשריר (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר מתן בתר-ניתוחי של Durvalumab (אימפינזי) לטיפול במבוגרים עם סרטן שלפוחית שתן החודר לשכבת השריר.  באופן ספציפי, ההתוויה הינה למתן Durvalumab לפני ניתוח בשילוב עם Gemcitabine ו-Cisplatin ולאחר מכן טיפול משלים ב- Durvalumab כתכשיר יחיד לאחר כריתת שלפוחית רדיקאלית. האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת וזאת על-סמך נתוני […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Inotuzumab Ozogamicin לטיפול בלויקמיה מסוג ALL (מתוך Cancer)

    תוצאות מבטיחות ל-Inotuzumab Ozogamicin לטיפול בלויקמיה מסוג ALL (מתוך Cancer)

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי Inotuzumab Ozogamicin (בספונסה), תצמיד נוגדן עם כימותרפיה, נסבל היטב והדגים שיעורי תגובה כוללים של 74% במבוגרים עם לויקמיה עמידה/חוזרת מסוג B-ALL (או B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia). מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 73 מבוגרים (גיל חציוני של 52.7 שנים) עם אבחנה של B-ALL עמיד לטיפול או חוזר, אשר […]

  • החשיבות הפרוגנוסטית של דימומים מוחיים אסימפטומטיים לאחר אירוע מוחי (JAMA Netw Open)

    החשיבות הפרוגנוסטית של דימומים מוחיים אסימפטומטיים לאחר אירוע מוחי (JAMA Netw Open)

    אוטם המורגי אסימפטומטי ודימום תת-עכבישי לאחר תרומבקטומי אנדווסקולארי לטיפול באירוע מוחי איסכמי חד מלווים בסיכון גבוה יותר מכפליים לתוצאות תפקודיות גרועות 90 ימים לאחר אירוע מוחי איסכמי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו ניתוח משני של נתוני מחקר DIRECT-MT, מחקר אקראי שכלל 490 חולים (גיל חציוני של 70 […]

  • מעכב JAK חדש משפר איכות חיים בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים (Dermatology and Therapy)

    מעכב JAK חדש משפר איכות חיים בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים (Dermatology and Therapy)

    טיפול בקרם Delgocitinib, מעכב מקומי של Janus Kinase, הוביל לשיפור משמעותי באיכות החיים הבריאותית של חולים עם אקזמה כרונית של הידיים בדרגה בינונית-עד-חמורה, כאשר באלו שטופלו בקרם במינון 20 מ"ג/גרם תועד שיפור גדול יותר באיכות החיים לעומת אלו שטופלו בקרם דמה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy. המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר […]

  • גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Nutrition & Diabetes)

    גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Nutrition & Diabetes)

    שימוש קבוע בגלוקוזאמין, תוסף נפוץ בשימוש לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים, מלווה בסיכון מופחת למשלב סיבוכים מיקרווסקולאריים ונפרופתיה סוכרתית בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Nutrition & Diabetes. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גלוקוזאמין מצוי בשימוש יומי של כ-20% מהמבוגרים בארצות הברית ואוסטרליה לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים והוכח כאמצעי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה