חברת מדטרוניק פרסמה מכתב התראה שני לחולים אודות קיצור משך חיי סוללות משאבות אינסולין מסדרת MiniMed 600 ו-MiniMed 700, כולל משאבות 630G, 670G, 770G ו-780G.
מהחברה נמסר כי הבעיה עלולה להתפתח כאשר המשאבה נופלת, נחבלת או נפגעת פיזית בכל צורה אחרת עם נזק למרכיבים החשמליים. התוצאה עלולה להיות קיצור משך חיי הסוללה ומרווח זמן קצר יותר עד להפסקת פעילות המשאבה בשל בעיות סוללה. לנוכח זאת, המשאבה עשויה להפסיק לספק אינסולין תוך זמן קצר יותר משמעותית מהצפוי.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי זיהה בעיה זו כתקלה חמורה. עם זאת, לא נדרשה הסרה מיידית של כל המוצרים מהמדפים. המטופלים מתבקשים ליצור קשר עם חברת מדטרוניק במידה וחוו קיצור משמעותית של משך חיי הסוללה במטרה לקבוע אם יש מקום להחליף את הסוללה.
ההתראה הנוכחית מהווה עדכון להתראה קודמת שפורסמה במהלך חודש יולי, כאשר החברה ביקשה מהמשתמשים במשאבה לשאת עימם סוללות נוספות למקרה בו תידרש החלפה של הסוללות מוקדם מהצפוי. עוד התבקשו המשתמשים לשים לב להתראות המשאבה, להחליף את הסוללה מיד עם הופעת התראה של “Low Battery Pump“, לא להמתין עד להופעה של התראה מאוחרת יותר הנוגעת לסוללת מאחר וזו עשויה להופיע כאשר משך חיי הסוללה הנותר קצר משמעותית מכפי שכתוב במדריך למשתמש.
עוד הובהר למשתמשים במשאבה כי יש לקחת בחשבון כי במקרה של התראה מסוג “Replace Battery Now” המשמעות הינה כי המשאבה אינה מספקת אינסולין.
עוד הומלץ ליצור קשר עם חברת מדטרוניק במטרה לקבוע אם נדרשת החלפת משאבה במקרה של קיצור משמעותי של משך חיי הסוללה, בין אם המשאבה נחבלה פיזית ובין אם לאו. עוד הומלץ לשאת בכל עת מזרקי אינסולין כגיבוי בערכת חירום.
בתקופה שבין ינואר 2023 ועד ספטמבר 2024 התקבלו בחברת מדטרוניק 170 דיווחים אודות אירועי היפרגליקמיה מעל 400 מ”ג/ד”ל ו-11 דיווחים אודות חמצת סוכרתית משנית לסוגיה זו. לא דווח על מקרי תמותה עקב התקלה הנוגעת לסוללת המשאבה.
מתוך הודעת חברת Medtronic
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!