מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vismeltinib לטיפול בגידולי Tenosynovial Giant Cell Tumors (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vismeltinib לטיפול במבוגרים עם גידולי TGCT (או Tenosynovial Giant Cell Tumors) תסמיניים שאינם צפויים ליהנות מכריתה ניתוחית.

החסם לקולטן של CSF-1 (או Colony Stimulating Factor-1) מצטרך לתכשיר נוסף שכבר זמין לשימוש בארצות הברית להתוויה זו, Pexidartinib, אשר אושר בשנת 2019. לחברת מרק חסם שלישי לקולטן ל-CSF1 בשלבי פיתוח.

המומחים מסבירים כי גידולי TGCT הינם גידולים שאינם ממאירים המפתחים בממברנה הסינוביאלית של מפרקים, בורסות וגידים. ההיארעות השנתית בארצות הברית נעה סביב 1-2 מקרים למיליון אנשים וניתוח הינו הטיפול העיקרי. הגידולים מתפתחים משנית להפרעה בבקרת גן CSF1 המובילה לייצור יתר של CSF1, הצטברות מקרופאגים חיוביים ל-CSF1 בסינוביום. Vismeltinib ו-Pexidartinib חוסמים את מעבר אותות CSF1.

Vismeltinib אושר על-בסיס מחקר MOTION ב-123 חולים בהם ניתוח עלול להוביל להחמרת תפקוד מפרקים או תחלואה חמורה. החולים חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Vismeltinib במינון 30 מג פעמיים בשבוע או פלסבו למשך 24 שבועות.

לאחר 25 שבועות, שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 40% בזרוע הטיפול ב- Vismeltinib ועל 0% בזרוע הפלסבו, כאשר חציון משך התגובה טרם נקבע בזרוע ההתערבות. לאחר שישה חודשי מעקב נוספים, 85% מהחולים שהגיבו (28 חולים) הציגו תגובה לאורך שישה חודשים ומעלה, כאשר ב-58% משך התגובה עמד על 9 חודשים ומעלה.

לאחר 25 שבועות, חולים בזרוע הטיפול ב- Vismeltinib הציגו שיפור משמעותי בטווח תנועה, תפקוד גופני וכאב.

אירועים חריגים משנית לטיפול במחקר MOTION היו ברובם בדרגה 1-2. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שתועדו ב-20% מהחולים ומעלה כללו עליה באנזימי כבד, בצקת סביב העיניים, עייפות, פריחה ושינויים ברמות כולסטרול בדם. לא תועדה עדות לרעילות או נזק כבדי, בעוד שתווית הטיפול של Pexidartinib מזהירה מפני סיכון לנזק כבד פטאלי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    מנתונים שהוצגו במהל הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons עולה כי ירידה במשקל בעזרת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת ירך עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים אך תרופות אלו עלולות להוביל לעליה בסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה חשיבות רבה להבנת הקשר בין טיפול בתכשירים ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ובין הסיכון […]

  • תוצאות מבטיחות לחיסון כנגד HPV להפחתת עומס קרנת עור אקטינית

    תוצאות מבטיחות לחיסון כנגד HPV להפחתת עומס קרנת עור אקטינית

    חיסון סטנדרטי כנגד נגיף הפפילומה האנושי (HPV) הפחית את עומס נגעי קרנת עור אקטינית במטופלים עם מערכת חיסון תקינה ונגעים מרובים, עם הפחתת מספר הנגעים הכולל ומספר הנגעים העבים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. מחקר VAXAK כלל 70 מבוגרים עם מערכת חיסון תקינה ולפחות 15 נגעי קרנת עור אקטינית בשטח של […]

  • בדיקת שתן עשויה לסייע במעקב אחר חולים עם סרטן כליה

    בדיקת שתן עשויה לסייע במעקב אחר חולים עם סרטן כליה

    בדיקת שתן חדשה עשויה להפחית במחצית את הצורך בבדיקות הדמיה במסגרת המעקב אחר זיהוי הישנות סרטן כליה, כך מדווחים חוקרים במהלך הרצאה שניתנה במסגרת הכנס השנתי מטעם ה-European Association of Urology. בדיקת GAGome המבוססת על בדיקת ספקטרומטריה להערכת גליקוזאמינוגליקנים בשתן, עשויה לשלול הישנות סרטן כליה של תאים צלולים עם ערך מנבא שלילי של 97%. ברקע […]

  • עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהשלמת התערבות ניתוחית מעבר ל-42 ימים לאחר באבחנה של סרטן שד הוביל לעליה אקספוננציאלית בסיכון לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research. מרווח הזמן מהביופסיה האבחנתית עד לניתוח הדגים השפעה משתנה בין תתי-סוגים שונים של סרטן שד, כאשר בנשים עם […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

  • טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    שימוש ממושך בתרופות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, או NSAID) מלווה בירידה של 12% בסיכון לדמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society. מנגד, שימוש לטווח קצר או בינוני בתרופות אלו לא הדגים השפעה מגנה מפני דמנציה. מדגם המחקר כלל למעלה מ-11,700 מבוגרים ללא-דמנציה (גיל ממוצע […]

  • גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כ-12% מהחולים עם סרטן מעי גס ורקטום אושפזו בשנית באופן לא-צפוי בתוך 31 ימים מההתערבות הניתוחית. מהנתונים עולה כי גורמי סיכון לאשפוזים חוזרים כללו גיל מתקדם, מחלות רקע, שלב גידול מתקדם, סיבוכים לאחר-ניתוח וגידול הממוקם ברקטום, כאשר מין נקבה זוהה […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר