מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום גרורתי (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול במבוגרים עם ממאירות גרורתית ממקור מעי גס ורקטום עם מוטציית KRAS G12C כפי שהוכח לפי בדיקה שאושרה ע”י הסוכנות ולאחר טיפול קודם המבוסס על Fluoropyrimidine, Oxaliplatin ו-Irinotecan. הסוכנות אישרה גם את ערכת KRAS RGQ PCR Kit כבדיקה אבחנתית נלווית לזיהוי חולים מתאימים.

האישור של Sotorasib עם Panitumumab מבוסס על ממצאי מחקר CodeBreak 300, מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, שהדגים שיפור בשיעורי תגובה כוללים ושיעורי הישרדות ללא-התקדמות עם משלב Sotorasib עם Panitumumab לעומת טיפול לפי בחירת החוקרים ב-Trifluridine/Tipiracil או Regorafenib, המשמשים כיום כאפשרויות טיפול סטנדרטיות.

חציון משך הישרדות ללא-התקדמות עמד על 5.6 חודשים ב-53 חולים שחולקו באקראי לקבלת טיפול פומי ב-Sotorasib במינון 960 מ”ג עם טיפול תוך-ורידי ב-Panitumumab כל שבועיים ועל חודשיים ב-54 חולים שחולקו באקראי לקבלת טיפול סטנדרטי (יחס סיכון של 0.48). שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 26% לעומת 0%, בהתאמה, כאשר משך התגובה לטיפול בזרוע Sotorasib עם Panitumumab עמד על 4.4 חודשים. ל תועדו הבדלים משמעותיים במשך הישרדות ללא-התקדמות מחלה בין זרוע טיפול סטנדרטי ובין זרוע שלישית שכללה 53 חולים שטופלו ב-Sotorasib במינון יומי של 240 מ”ג עם Panitumumab תוך-ורידי במינון 6 מ”ג/ק”ג כל שבועיים.

ההישרדות הכוללת לא הייתה שונה משמעותית בין שתי קבוצות הטיפול בניתוח הנתונים הסופי, אך המחקר לא היה בעל עוצמה סטטיסטית מספקת להערכת ההישרדות הכוללת.

אירועים חריגים שתועדו ב-20% מהחולים ומעלה תחת משלב Sotorasib עם Panitumumab כללו פריחה, עור יבש, שלשול, סטומטיטיס, עייפות וכאב ממקור שריר-שלד. הפרעות מעבדתיות נפוצות בדרגה 3-4, אשר תועדו בשני חולים ומעלה, כללו ירידה במגנזיום, ירידה באשלגן, ירידה בריכוז סידן מתוקן ועליה באשלגן.

המינון המומלץ של Sotorasib עמד על 960 מ”ג כאשר ניתן פעם ביום וניתן לפני עירוי ראשון של Panitumumab. המינון המומלץ של Panitumumab עמד על 6 מ”ג/ק”ג כעירוי תוך-ורידי כל 14 ימים עד להתקדמות מחלה, רעילות בלתי-מתקבלת, או עד הפסקת Sotorasib.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהשלמת התערבות ניתוחית מעבר ל-42 ימים לאחר באבחנה של סרטן שד הוביל לעליה אקספוננציאלית בסיכון לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research. מרווח הזמן מהביופסיה האבחנתית עד לניתוח הדגים השפעה משתנה בין תתי-סוגים שונים של סרטן שד, כאשר בנשים עם […]

  • גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כ-12% מהחולים עם סרטן מעי גס ורקטום אושפזו בשנית באופן לא-צפוי בתוך 31 ימים מההתערבות הניתוחית. מהנתונים עולה כי גורמי סיכון לאשפוזים חוזרים כללו גיל מתקדם, מחלות רקע, שלב גידול מתקדם, סיבוכים לאחר-ניתוח וגידול הממוקם ברקטום, כאשר מין נקבה זוהה […]

  • תוצאות מבטיחות למעבר לטבליות Budesonide לטיפול בדלקת וושט אאזנופילית

    תוצאות מבטיחות למעבר לטבליות Budesonide לטיפול בדלקת וושט אאזנופילית

    בחולים עם דלקת וושט אאזנופילית (Eosinophilic Esophagitis) אשר לא הגיבו לטיפול מקומי בבליעה של קורטיקוסטרואידים תועדה תגובה חיובית למעבר לתכשיר Budesonide ממוקד-וושט, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Gastroenterology. גיל צעיר יותר, משך טיפול ארוך יותר והיענות נמוכה לטיפול נקשרו כולם עם סיכון מוגבר לכישלון טיפול מקומי בבליעה של קורטיקוסטרואידים. החוקרים […]

  • היקף מותניים עדיף על מדד מסת גוף בחיזוי ממאירות משנית להשמנה בגברים

    היקף מותניים עדיף על מדד מסת גוף בחיזוי ממאירות משנית להשמנה בגברים

    היקף מותניים הינו סמן טוב יותר ממדד מסת גוף לחיזוי הסיכון להתפתחות ממאירות על-רקע השמנה בגברים, אך לא בנשים, כך עולה מנתונים חדשים משבדיה שפורסמו בכתב העת Journal the National Cancer Institute. החוקרים אספו נתונים אודות מדד מסת הגוף והיקף מותניים אודות 339,190 משתתפים ממאגרים שונים בשבדיה; אבחנות של מחלות ממאירות נלקחו ממאגר Swedish Cancer […]

  • אחד מכל חמישה חולים עם דלקת לבלב נמקית צפוי לשוב לאשפוז

    אחד מכל חמישה חולים עם דלקת לבלב נמקית צפוי לשוב לאשפוז

    קרוב לאחד מכל חמישה חולים שאושפז בשל דלקת לבלב נמקית (Necrotizing Pancreatitis) צפוי לאשפוז חוזר בתוך 30 ימים, כאשר הסיכון גבוה במיוחד במקרים של דלקת לבלב משנית למחלת מרה או על-רקע אידיופטי, בהשוואה למקרים הנובעים מצריכת אלכוהול, כך עולה מתוצאות מחדש חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת […]

  • היחס בין AST ו-ALT עשוי לסייע בחיזוי הסיכון לתמותה בחולים עם נזק כבדי משנית לאלח-דם

    היחס בין AST ו-ALT עשוי לסייע בחיזוי הסיכון לתמותה בחולים עם נזק כבדי משנית לאלח-דם

    מדד De Ritis Ratio, הוגדר כיחס בין ריכוז AST ל-ALT בדם, מנבא בצורה יעילה את הסיכון לתמותה בתוך 30 ימים של חולים עם נזק כבדי משנית לאלח-דם, כאשר יחס גבוה מ-1 מנבא סיכון מוגבר לתמותה ויחס של עד 1 מעיד כי אין עליה בסיכון לתמותה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eClinicalMedicine. המחקר הרטרוספקטיבי […]

  • דלקת לבלב חדה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בטווח הארוך

    דלקת לבלב חדה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בטווח הארוך

    דלקת לבלב חדה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בטווח הארוך, בפרט בחולים עם דלקת לבלב שאינה על-רקע אבני מרה ודלקת לבלב חדה בדרגה חמורה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal. הסיכון המוגבר לתמותה נותר לאורך למעלה מעשר שנים לאחר השחרור מבית החולים. במסגרת מחקר העוקבה הארצי ביקשו החוקרים לבחון את שיעורי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כבד מתקדם

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כבד מתקדם

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון למבוגרים עם סרטן כבד גרורתי או לא-נתיח. ההחלטה הנוכחית התקבלה לאחר אישור מואץ של הטיפול כקו-שני כנגד סרטן כבד מתקדם ומצטרפת לרשימה של התוויות אחרות למתן הטיפול המשולב. המלצה זו מבוססת על נתוני יעילות שהודגמו במחקר CHECKMATE-9DW, מחקר אקראי, […]

  • השפעות רעילות בדרגה נמוכה על תוצאות הטיפול במלנומה

    השפעות רעילות בדרגה נמוכה על תוצאות הטיפול במלנומה

    למעלה ממחצית מהחולים עם מלנומה בשלב III שקיבלו טיפול משלים בקיטרודה חוו רעילות בדרגה נמוכה, כאשר אירועים אלו הובילו להפסקת הטיפול התרופתי, אשפוז או צורך בטיפול לדיכוי חיסוני, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JCO Oncology Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול אימונותרפי מפחית את הסיכון להישנות מלנומה, אך מלווה באירועים חריגים […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר