ADHD

מרבית התרופות לטיפול ב-ADHD לא נבחנו לאורך זמן (PLos One)

רוקחת

מחקרים התומכים באישור מרבית התרופות המשמשות לטיפול בהפרעת קשב, ריכוז והיפראקטיביות (ADHD או Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) בילדים, לא נועדו לבחון את הבטיחות והיעילות של התרופות לאורך זמן או לזהות תופעות לוואי נדירות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת PLoS One.

במסגרת המחקר זיהו החוקרים את כל התרופות ל-ADHD שאושרו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ובחנו את הנתונים ממחקרים קליניים ששימשו את ה-FDA להערכת התועלת והבטיחות של התרופות.

הגופים הממנים ערכו 32 מחקרים קליניים לאישור 20 תרופות שונות לטיפול ב-ADHD. עשרים התרופות הללו מייצגות עשר מרכיבים פעילים שונים, כאשר תכשירים שונים שונים בפורמולה ובמערכות מתן הטיפול. רק 3 מבין 20 התרופות הוצאו משימוש מאז אישור ה-FDA.

חציון מספר המשתתפים שנבחן בכל תרופה עמד על 75, אך 11 תרופות אושרו לאחר שנבחנו בפחות מ-100 משתתפים, ו-14 מהמחקרים כללו פחות מ-300 משתתפים. חציון משך המחקרים לפני אישור התרופה עמד על 4 שבועות. עם זאת, למעלה מ-75% מהמחקרים ארכו פחות משישה חודשים, ולמעלה משליש נערכו במשך פחות מארבעה שבועות.

המסר הוא כי כמחצית מהמחקרים הללו להערכת הטיפולים התרופתיים כללו פחות מ-100 משתתפים, מספר קטן ללא ספק. בנוסף, חציון משך המחקרים עמד על ארבעה שבועות בלבד, ללא ספק זמן שאינו מספק להערכת השפעת הטיפול על מדדים קוגניטיביים והתפתחותיים.

החוקרים מצאו עוד כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שבע תרופות ללא קבלת נתונים ממחקרים קליניים מהגופים הממנים, להערכת השימוש בתרופות לטיפול ב-ADHD בילדים. כל שבע התרופות הללו אושרו בעבר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי להתוויות אחרות, דוגמת השמנת-יתר.

חשוב לערוך מחקרים לאחר-שיווק לאחר אישור התרופה, במטרה לעקוב אחר קבוצה גדולה יותר של חולים לזיהוי תופעות לוואי נדירות, שאחרת לא היו מזוהות במחקרים קליניים מוגבלים.

תרופות שאושרו במהלך העשור האחרון לטיפול ב-ADHD היו נתונות להערכה מעט מקיפה יותר. מבין שש התרופות שאושרו משנת 2004 לטיפול ב-ADHD, חציון מספר המשתתפים במחקרים להערכת כל תרופה עמד על 259 משתתפים. מצד שני, קרוב ל-75% מהמשתתפים עדיין נכללו במחקרים במשך פחות משישה חודשים.

עם התרופות האחרונות שאושרו לשימוש, חציון משך המחקרים עד לאישור ה-FDA עמד על שמונה שבועות. בנוסף, החוקרים מציינים כי אף אחד מהאישורים לא ענה על ההמלצות מטעם ה-ICH (International Conference on Harmonization) לבדיקה ואישור תרופות המשמשות לטיפול במצבים כרוניים, שאינם מסכני חיים.

לפי הנתונים הקיימים, תופעות לוואי מופיעות תחילה ונפוצות ביותר במהלך החודשים הראשונים לטיפול. לזיהוי תופעות לוואי אלו, ההמלצות הן לכלול בין 300-600 חולים ולטפל במשך לפחות שישה חודשים בטרם אישור התרופה לשיווק. לחילופין, יש לחשוף לפחות 100 חולים לתרופה למשך לפחות 12 חודשים בכדי לזהות אירועים חריגים.

שלוש תרופות Daytrana, Focalin ו-Concerta (קונסרטה) ענו על דרישות ה-ICH וכללו לפחות 300 משתתפים שנחשפו לתרופה במשך שישה חודשים בטרם שיווק התרופה. הן Daytrana והן Focalin גם מילאו את הדרישה לכלול במחקר לפחות 100 משתתפים למשך לפחות 12 חודשים.

ידוע כי תרופות אלו יעילות, לאור משך הזמן שהן מצויות על המדפים ומספר המטופלים בתרופות, לפחות בטווח הקצר. עם זאת, קיימת מחלוקת מסוימת בנוגע להיקף היעילות של הטיפול התרופתי בטווח הארוך וחשוב כי ההורים יכירו את התועלת של התרופות הללו וגם את הנתונים שאינם ידועים, על-מנת שיוכלו לקבל החלטה נכונה בנוגע לשימוש בתרופה בילדיהם.

PLos One. Published online July 9, 2014

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוצאות מבטיחות לטיפול ב- Fremanezumab כנגד מיגרנה עם דיכאון

    תוצאות מבטיחות לטיפול ב- Fremanezumab כנגד מיגרנה עם דיכאון

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology עולה כי טיפול ב- Fremanezumab(אג’ובי) מלווה בירידה גדולה יותר משמעותית בימי מיגרנה חודשיים ובתסמיני דיכאון לעומת פלסבו בחולים עם מיגרנה והפרעת דיכאון מג’ורית. מחקר UNITE הינו מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, אקראי, שכל מטופלים מ-55 מרכזים ב-12 מדינות בין השנים 2020 ועד 2022. המחקר כלל תקופת סקר בת ארבעה […]

  • כוויות שמש בילדות מלוות בסיכון מוגבר למלנומה בבגרות

    כוויות שמש בילדות מלוות בסיכון מוגבר למלנומה בבגרות

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology עולה כי כל כוויות שמש עם שלפוחיות נוספת לפני גיל 15 שנים לוותה בעליה של כ-3% בסיכון למלנומה בבגרות והסיכון לא הושפע ממאפיינים אישיים של רגישות לשמש, דוגמת צבע השיער והעפעפיים. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 44,021 לבנים לא-היספאנים ללא היסטוריה של […]

  • חשיפה להתעללות ואלימות כלפי האם בתקופת הילדות מנבאת התנהגות אלימה בבגרות

    חשיפה להתעללות ואלימות כלפי האם בתקופת הילדות מנבאת התנהגות אלימה בבגרות

    בקרב גברים צעירים שנחשפו למעשי אלימות פיזית והתעללות של בן הזוג כלפי אימם נרשמה עליה של 45% בסיכון לכך שינקטו בעצמם במעשי אלימות כלפי בני או בנות זוגם, בהשוואה לאלו שלא נחשפו למעשי אלימות דומים, כך עולה מנתונים חדשים מבריטניה שפורסמו בכתב העת The Lancet Regional Health – Europe. החוקרים בחנו את הנתונים אודות זוגות […]

  • חשיפה של תינוקות שנולדו מוקדם לאנטיביוטיקה עשויה להשפיע על התפקוד הריאתי בילדות

    חשיפה של תינוקות שנולדו מוקדם לאנטיביוטיקה עשויה להשפיע על התפקוד הריאתי בילדות

    בתינוקות שנולדו מוקדם ונחשפו למחזורי טיפול אנטיביוטי מרובים סביב הלידה תועדה ירידה בתפקוד הריאתי וסיכון מוגבר לאירועי אסתמה בגיל בית-ספר , בהשוואה לאלו עם חשיפה מעטה יותר לטיפול אנטיביוטי, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מדגם המחקר כלל 3,820 תינוקות שנולדו לאחר 22-36 שבועות היריון ובמשקל לידה נמוך (פחות מ-1500 גרם); התינוקות […]

  • הבדלים מגדריים במאפייני נזלת אלרגית בילדות ובגיל ההתבגרות

    הבדלים מגדריים במאפייני נזלת אלרגית בילדות ובגיל ההתבגרות

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatric Allergy and Immunology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש משבדיה, מהן עולה כי בבנות היארעות גבוהה יותר של נזלת אלרגית לעומת בנים, כאשר בבנים שיעורי הפוגה גבוהים יותר מבנות. מהנתונים עולה עוד כי ריגוש מוקדם העלה את הסיכון לנזלת אלרגית והפחית את הסיכויים להפוגה. מחקר העוקבה מבוסס-אוכלוסייה כלל 2,250 ילדים […]

  • התמכרות למסכים מלווה בסיכון מוגבר לשינה לקויה ועליה בשומן גוף בבני נוער

    התמכרות למסכים מלווה בסיכון מוגבר לשינה לקויה ועליה בשומן גוף בבני נוער

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Global and Public Health עולה כי זמן מסך לפני השינה, עליה בזמן מסך בסופי שבוע, שימוש בטלפון כשעון מעורר והתמכרות למשחקי וידאו הינם מאפיינים נפוצים שנקשרו עם דפוסי שינה בשעה מאוחרת יותר, בקרת שינה ירודה ועליה בסיכון להשמנה במתבגרים בגילאי 11-14 שנים. מחקר החתך בכלל 62 תלמידי בית […]

  • דיכאון מלווה בסיכון מוגבר לאי-ספיקת לב

    דיכאון מלווה בסיכון מוגבר לאי-ספיקת לב

    היסטוריה של דיכאון מלווה בעליה של 14% בסיכון להיארעות אי-ספיקת לב, בהשוואה לאלו ללא היסטוריה של דיכאון, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open, גם לאחר תקנון לגורמי סיכון ידועים לאי-ספיקת לב ומשתנים סוציו-דמוגרפיים. מחקר העוקבה כלל נתונים אודות למעלה מ-2.8 מיליון יוצאי צבא ארצות הברית (גיל חציוני של 54 שנים, […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך