מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) קבע כי לטיפול ב-Romosozumab תצורף אזהרת תווית-שחורה אודות סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם, אך מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס ה-Rheumatology Winter Clinical Symposium עולה כי ייתכן ואין מקום להוספת תווית זו לטיפול המשמש כנגד אוסטיאופורוזיס.
על-פי אזהרת קופסא שחורה של Romosozumab, הנוגדן החד-שבטי שאושר בשנת 2019 למניעת שברים בחולים עם אוסטיאופורוזיס, עשוי להביא לעליה בסיכון לאוטם לבבי, אירוע מוחי ותמותה קרדיווסקולארית. האזהרה נבעה מחששות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בעקבות תוצאות מחקר ARCH בו דווח כי במהלך השנה הראשונה לטיפול התרופתי, שיעור הסיבוכים הקרדיווסקולאריים המג'וריים עמד על 2.5% בזרוע הטיפול ב-Romosozumab, בהשוואה ל-1.9% בזרוע הטיפול ב-Alendronate.
עם זאת, ממספר מחקרים בבעלי חיים ובבני אדם עולה כי לטיפול בביספוספנטים תתכן השפעה מגנה על הלב וייתכן וזהו ההסבר להבדלים שתועדו בין Alendronate ובין Romosozumab במחקר ARCH.
במחקר FRAME, מחקר נוסף בשלב 3 להערכת Romosozumab, לא תועדו סמנים לסיכון קרדיווסקולארי מוגבר בהשוואה לפלסבו. לאחר 12 חודשים, כל המשתתפים עברו לטיפול בפרוליה ולאחר 24 חודשים, עדיין לא תועדו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות באירועים קרדיווסקולאריים, מחלות ממאירות, אוסטיאוארתריטיס, היפראוסטוזיס, או אירועים חריגים מג'וריים אחרים.
היעילות של Romosozumab במניעת שברים הוכחה בשני מחקרים גדולים. הסיכון לשברי חוליות חדשים ירד ב-73% עם Romosozumab, בהשוואה לפלסבו, לאחר 12 חודשים במחקר FRAME, ובשיעור של 75% לאחר 24 חודשים בזרוע הטיפול ב-Romosozumab לפרוליה.
במחקר ARCH, בו Romosozumab נבחן אל מול Alendronate, הסיכון לשברי חוליות חדשים היה נמוך ב-48% לאחר 24 חודשים בקבוצת הטיפול ב-Romosozumab ל-Alendronate, בהשוואה לנשים שטופלו ב-Alendronate לכל אורך 24 חודשי המחקר, כאשר הסיכון לשברי ירך היה נמוך ב-38%.
החוקרים מסבירים כי Romosozumab הינה תרופה חדשה וטובה, אשר זכתה גם לתמיכת ה-Endocrine Society. להערכתם, נושא ההשפעה האפשרית של Alendronate להגנה לבבית במחקר ARCH עדיין אינה ברורה בשלב זה. בשלב זה, נשים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם ואירועים מוחיים אינן מועמדות לטיפול ב-Romosozumab, עד השלמת מחקרים נוספים להערכת הסיכון הקרדיווסקולארי על-רקע הטיפול.
מתוך כנס ה-Rheumatology Winter Clinical Symposium
לידיעה במדסקייפ