מתוצאות מחקר בשלב 3 עולה כי טיפול אימונותרפי ב- Cemiplimab מוביל להארכת ההישרדות של נשים עם ממאירות חוזרת או גרורתית של צוואר הרחם כאשר ניתן כקו-טיפול שני. התרופה עדיין לא מאושרת להתוויה זו, אך מחברת התרופות נמסר כי בכוונתם להגיש את הנתונים לאישור בשנת 2021.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול הצלה בכימותרפיה אינו יעיל בנשים עם סרטן צוואר רחם חוזר או גרורתי לאחר התקדמות תחת טיפול קו-ראשון בכימותרפיה עם או ללא Bevacizumab.
מחקר EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9 הינו מחקר בתווית פתוחה, אקראי, רב-מרכזי, בשלב III, להערכת Cemiplimab לעומת טיפול כימותרפי לפי בחירת החוקרים, אשר ניתנו למשך עד 96 שבועות.
ניתוח הביניים השני נערך לאחר חציון מעקב של 18.2 חודשים, לאחר 85% מכלל אירועי ההישרדות הכוללת. המחקר כלל 608 משתתפות (גיל ממוצע של 51 שנים) עם סרטן צוואר הרחם, אשר התקדם לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום כקו טיפול ראשון.
מהנתונים עולה כי חציון ההישרדות הכוללת עמד על 12.0 חודשים עם Cemiplimab לעומת 8.5 חודשים עם טיפול כימותרפי (יחס סיכון של 0.69). חציון ההישרדות הכוללת עמד על 11.1 חודשים עם Cemiplimab לעומת 8.8 חודשים עם טיפול כימותרפי (יחס סיכון של 0.73) בתת-קבוצה גדולה של חולות עם קרצינומה של תאי קשקש של צוואר הרחם. חציון משך ההישרדות עמד על 13.3 חודשים לעומת 7.0 חודשים (יחס סיכון של 0.56) בתת-קבוצה קטנה של נשים עם אדנוקרצינומה.
נשים עם קרצינומה של תאי קשקש היוו את מרבית הנשים בשתי זרועות המחקר (239 מבין 304 מטופלות ב- Cemiplimab ו-238 מבין 304 מטופלות בכימותרפיה).
התועלת מבחינת ההישרדות הכוללת תועדה בתתי-קבוצות שונים לפי אזור גיאוגרפי, מצב תפקודי, טיפול קודם ב-Bevacizumab ומספר קווי טיפול סיסטמי קודמים.
ההישרדות ללא-התקדמות בכלל המדגם ובנשים עם קרצינומה של תאי קשקש עמדה על 2.8 חודשים ו-2.9 חודשים עם Cemiplimab וכימותרפיה, בהתאמה (יחס סיכון של 0.75 ו-0.71) ועל 2.7 ו-2.8 חודשים, בהתאמה, בנשים עם אדנוקרצינומה (יחס סיכון של 0.91).
שיעורי תגובה אובייקטיבית להערכת החוקרים עמדו על 16.4% לעומת 6.3% בכלל המדגם; 17.6% לעומת 6.7% בקרב נשים עם קרצינומה של תאי קשקש; ו-12.3% לעומת 4.5% בנשים עם אדנוקרצינומה. חציון משך התגובה המשוער עמד על 16.4 חודשים לעומת 6.9 חודשים וחציון משך התגובה בפועל עמד על 2.7 לעומת 1.6 חודשים.
הטיפול ב- Cemiplimab נסבל היטב, ללא סוגיות בטיחות חדשות. אירועים חריגים דוגמת אנמיה (25% לעומת 45%), בחילות (18% לעומת 33%) והקאות (16% לעומת 23%), אשר תועדו בשכיחות גבוהה יותר עם Cemiplimab לעומת כימותרפיה, תוארו בעבר עם תרופות ממשפחת מעכבי PD-1/PD-L1.
שיעורי הפסקת טיפול עקב אירועים חריגים עמדו על 8% עם Cemiplimab לעומת 5% עם טיפול כימותרפי.
החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול ב- Cemiplimab הוביל לשיפור משמעותי בהישרדות הכוללת לעומת טיפול כימותרפי בנשי עם סרטן צוואר רחם חוזר או גרורתי לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום, ללא תלות בסטאטוס PD-L1 או במאפיינים ההיסטולוגיים. לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות.
Ann Oncol. Published online May 12, 2021
לידיעה במדסקייפ