מאת ד"ר עמית עקירוב
מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Headache Society עולה כי התרופה לטיפול במיגרנה, Erenumab (איימוביג), אינה מלווה בסיכון מוגבר ליתר לחץ דם, בניגוד לחששות מוקדמים בנושא. אעפ"י כן, החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים במטרה לאשר את הממצאים.
להערכת הסיכון ליתר לחץ דם בחולים עם מיגרנה שטופלו ב- Erenumab, החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר קליני ונתונים לאחר-שיווק. המחקר כלל את כל המקרים עם מידע מוגבל וחולים עם אתיולוגיות שונות להתפתחות יתר לחץ דם. באמצעות נתונים ממאגר Amgen Clinical Trial, הם השלימו ניתוח בטיחות של ארבעה מחקרים מבוקרי-פלסבו, כפלי-סמיות. המשתתפים אובחנו עם מיגרנה אפיזודית או כרונית והיו בגילאי 18-65 שנים. המינונים שנבחנו היו 70 מ"ג ו-140 מ"ג.
במחקרים אלו, נתונים אודות לחץ הדם של כל חולה התבססו על ממוצע של לפחות שתי מדידות לאחר שהחולה היה במנוחה במשך לפחות חמש דקות. החוקרים גם בחנו את הדיווחים לאחר-שיווק אודות יתר לחץ דם בין 17 במאי, 2018, ועד 31 בינואר, 2020.
המחקרים כללו 1,043 משתתפים שקיבלו פלסבו, 893 חולים שטופלו ב- Erenumab במינון 70 מ"ג ו-507 חולים שטופלו ב- Erenumab במינון 140 מ"ג. במהלך שלב הטיפול, היארעות יתר לחץ דם עמדה על 0.9% בקבוצת הביקורת, 0.8% בקרב מטופלים ב- Erenumab במינון 70 מ"ג ו-0.2% בקבוצת המטופלים ב- Erenumab במינון 140 מ"ג. שיעור החולים שהחלו טיפול תרופתי חדש לאיזון לחץ דם עמד על 1.2% בקבוצת הביקורת, 0.8% בקרב מטופלים ב- Erenumab במינון 70 מ"ג ו-0.2% באלו שטופלו ב- Erenumab במינון 140 מ"ג.
במחקר בתווית-פתוחה נבחנו התוצאות בטווח הארוך עלה כי בחולים עם מיגרנה אפיזודית שטופלו ב- Erenumab למשך עד חמש שנים. היארעות יתר לחץ דם לא עלתה עם הזמן באוכלוסיה זו.
נתונים לאחר שיווק כללו מידע אודות חשיפה של 246,682 שנות-אדם ך- Erenumab. החוקרים זיהו 362 מקרי יתר לחץ דם, כאשר שיעור האירועים הללו עמד על 0.144 ל-100 שנות-אדם. ההיארעות המתוקנת לחשיפה של יתר לחץ דם עמדה על 1.9 מקרים ל-100 שנות-מטופל ב- Erenumab.
מבין 362 מקרי יתר לחץ דם, 158 (43.6%) תועדו בחולים עם היסטוריה רפואית של יתר לחץ דם או גורמי סיכון ליתר לחץ דם. מידע אודות מרווח הזמן עד להופעת יתר לחץ דם היה זמין עבור 121 מקרים, כאשר בקרוב למחצית מהמקרים (46.2%) הפרעה זו תוארה בתוך שבוע מהתחלת הטיפול, כולל 43 חולים (35.5%) בהם ההפרעה תועדה בתוך יממה.
להערכת החוקרים, ההיארעות הנמוכה של יתר לחץ דם במחקרים אלו מעידה כי זו לא צריכה להיות סיבה להימנע מהטיפול ב- Erenumab, אם כי יש לעקוב אחר לחץ הדם לאחר התחלת כל טיפול חדש כנגד מיגרנה.
מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AHS
לידיעה במדסקייפ
ד"ר עמית עקירוב הוא מומחה ברפואה פנימית ואנדוקרינולוגיה, רופא בכיר במכון לאנדוקרינולוגיה וסוכרת בבית חולים בלינסון. ליצירת קשר ומידע נוסף: www.amitakirov.com