מנתונים שפורסמו בכתב העת Circulation עולה כי בחולים עם מחלת עורקים היקפית לאחר רה-וסקולריזציה של גפה תחתונה, משלב Rivaroxaban (קסרלטו) במינון נמוך עם אספירין, בהשוואה לפלסבו, הפחית את שיעורי איסכמיה אקוטית של הגפה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם מחלת עורקים היקפית קיים סיכון מוגבר לאיסכמיה אקוטית של הגפה, אירוע תרומבוטי המלווה בסיכון מוגבר לקטיעה, מוגבלות ותמותה. רה-וסקולריזציה קודמת של הגפה מלווה בסיכון מוגבר לאיסכמיה אקוטית שלהגפה בחולים עם מחלת עורקים היקפית כרונית. עם זאת, אין נתונים רבים אודות דפוס הסיכון, המאפיינים הקליניים והתוצאות לאחר איסכמיה אקוטית של הגפה המופיעה בשלב מוקדם לאחר רה-וסקולריזציה של הגפה התחתונה.
במחקר VOYAGER PAD חולקו באקראי חולים עם מחלת עורקים היקפית שעברו רה-וסקולריזציה של הגפה התחתונה לקבלת קסרלטו במינון 2.5 מ"ג, פעמיים ביום, או פלסבו, בשילוב עם אספירין במינון נמוך. התוצא העיקרי כלל משלב של איסכמיה אקוטית של הגפה, קטיעה מג'ורית מסיבה וסקולארית, אוטם לבבי, אירוע מוחי איסכמי, או תמותה קרדיווסקולארית.
מדגם המחקר כלל 6,564 חולים שהיו במעקב לאורך חציון של 2.3 שנים, מהם 382 (5.8%) אובחנו עם 508 אירועי איסכמיה אקוטית של הגפה. בזרוע הפלסבו, שיעורי ההיארעות המצטברים של איסכמיה אקוטית של הגפה לאחר שלוש שנים עמדו על 7.8%.
מניתוח הנתונים עלה כי רה-וסקולריזציה קודמת של גפה תחתונה, מדד ABI (Ankle:Brachial Index) קטן מ-0.50, רה-וסקולריזציה ניתוחית ונגע מטרה ארוך יותר, נקשרו עם סיכון מוגבר לאיסכמיה אקוטית של הגפה.
הממצאים הצביעו על קשר בין היארעות איסכמיה אקוטית של הגפה ותמותה מכל-סיבה (יחס סיכון של 2.59, רווח בר-סמך 95% של 1.98-3.39) וקטיעה מג'ורית (יחס סיכון של 24.87, רווח בר-סמך 95% של 18.68-33.12).
הטיפול בקסרלטו הפחית את הסיכון לאיסכמיה אקוטית של הגפה בשיעור של 33%, בהשוואה לפלסבו (ירידה אבסולוטית בסיכון של 2.6% לאחר שלוש שנים; יחס סיכון של 0.67, רווח בר-סמך 95% של 0.55-0.82, p=0.0001), כאשר התועלת תוארה תוך זמן קצר (יחס סיכון של 0.45, רווח בר-סמך 95% של 0.24-0.85, p=0.0068 לאחר 30 ימים).
החוקרים זיהו תועלת מבחינת איסכמיה אקוטית חמורה של הגפה, אשר הוגדרה כאיסכמיה הקשורה עם תמותה, קטיעה, או אשפוז ממושך ואשפוז ביחידת טיפול נמרץ (יחס סיכון של 0.58, רווח בר-סמך 95% של 0.40-0.83) וללא תלות בסוג רה-וסקולריזציה של גפה תחתונה (רה-וסקולריזציה ניתוחית או אנדווסקולארית, p=0.42) או טיפול בקלופידוגרל.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם איסכמיה אקוטית של הגפה לאחר רה-וסקולריזציה, התועלת של קסרלטו הופיעו בשלב מוקדם, נותרה לאורך זמן ותועדה ללא תלות בגישת רה-וסקולריזציה או טיפול בקלופידוגרל.
Circulation Oct 12, 2021