הודעת הדסית ביו

חברת סלקיור נוירוסייאנס הישראלית מקבוצת HBL הבורסאית מדווחת כי קיבלה אישור מוועדת הלסינקי במרכז למחקר קליני אשר במרכז הרפואי הדסה בירושלים לביצוע ניסוי קליני Phase I/IIa במוצר ייחודי לטיפול בתאי גזע עובריים במחלת ניוון רשתית העין Dry-AMD. גיוס המשתתפים לניסוי יחל מיד. בדעת חברת סלקיור לפרסם תוצאות ביניים במהלך הניסוי. אישור זה יאפשר את התחלת הניסוי הקליני בישראל, והוא מצטרף לאישור קיים מה-FDA להתחלת ניסויים קליניים במוצר ולאישור משרד הבריאות.

בנוסף החברה מדווחת כי קיבלה אישור לפטנט בארה”ב וכותרתו: “RETINAL PIGMENT EPITHELIAL CELLS DIFFERENTIATED FROM EMBRYONIC STEM CELLS WITH NICOTINAMIDE AND ACTIVIN A”. מספר פטנט 8,956,866. מדובר בפטנט בתחום פורץ הדרך בתחום תאי הגזע העובריים, שבבעלות חברת הדסית שירותי מחקר ופיתוח בע”מ אשר העניקה לסלקיור רישיון בלעדי לשימוש בפטנט במחלות ניוון עיניים. הפטנט מתייחס לשיטה להתמיינות של תאים פלוריפוטנטים (תאי גזע ממקור עוברי) לתאי רטינה פיגמנט אפיתלי (תאי (RPE ומהווה את הפטנט המרכזי בהגנה על הטכנולוגיה של סלקיור.

מטרת הניסוי הקליני הינה הוכחת הבטיחות והיעילות של מוצר ה- OpRegen®, הכוללת השתלת תאי פיגמנט של הרשתית (תאי RPE) המופקים מתאי גזע עובריים בחולי Dry-AMD מתקדמים עם ניוון גאוגרפי, לבחינת יעילותו לתקופה ארוכת הטווח של מוצר ה- OpRegen® לשמור על ראייתם של החולים. מטרת המשנה של הניסוי הינה בחינת יכולת מוצר ה- OpRegen® לעצור את התקדמות המחלה. החולים יעברו השתלה חד פעמית, והניסוי ייבחן בשלושה מינונים שונים של ה- OpRegen®. לאחר ההשתלה יבוצע מעקב בטיחות וסבילות למוצר ה- OpRegen®במשך 12 החודשים הראשונים ובנוסף מעקב ארוך טווח.

בניסוי הקליני צפויים להשתתף כ-15 משתתפים, ללא קבוצת ביקורת. מועד סיום השתלת ה- OpRegen® לחולים המשתתפים בניסוי הקליני צפוי להיות במהלך הרבעון השלישי של שנת 2016, ומועד סיום הניסוי לאחר 12 חודשי מעקב צפוי ברבעון הרביעי של שנת 2017. כאשר לאחר טיפול בתשעת החולים הראשונים צפויות להתקבל תוצאות ביניים שיש להגישם להדסה כתנאי להמשך הניסוי.

תמי כפיר, מנכ”לית HBL, מסרה כי “אנו נרגשים עם כניסתה של חברת סלקיור לשלב הניסויים הקליניים ושימוש לראשונה בתאי ה- OpRegen® לטיפול בשלב החמור יותר של מחלת ניוון הרשתית. אישור הפטנט מהווה ולידציה לאסטרטגיה הפטנטית ואנו מייחסים לסלקיור ולטיפול הייחודי שפיתחה פוטנציאל עסקי רב כאשר נכון להיום אין גורם נוסף שהצליח לייצר תאים אלו ללא שימוש בחומרים מן החי. אנו מאמינים כי המוצר יעורר עניין רב בקרב חברות מובילות כאשר לידיעת HBL, אין כיום אף תרופה או טיפול מאושר למחלת ניוון רישתית העין Dry-AMD. הפטנט שאושר בארה”ב מרחיב  את הקניין  הרוחני  של החברה  ואת ההגנה  על  הטכנולוגיה  שלה

בתחום  הטיפול בתאי הגזע העובריים. אני שמחה על שיתוף הפעולה המצוין עם בית החולים הדסה ועם ראש המרכז למחלות ניווניות של הרשתית והמולקולה, מחלקת עיניים במרכז הרפואי הדסה, פרופ’ איל בנין”.

קבוצות המחקר של פרופ’ ראובינוף, המדען הראשי של חברת סלקיור, ופרופ’ בנין מבית החולים הדסה הן שפיתחו בעשור האחרון את השיטה להתמיינות מכוונת של תאי גזע עובריים אנושיים לתאי RPE היכולה לספק את הכמות הנדרשת לטיפול קליני של כל חולי ה-Dry AMD הנוכחיים והעתידיים בעולם. סלקיור מייצרת את תאי ה-RPE בתנאי ייצור נאותים (cGMP).

ה- OpRegen® מכיל תאי פיגמנט (RPE) של הרשתית המופקים מתאי גזע עובריים ממקור הומני בעזרת שיטת התמיינות תאים מוגנת פטנט. מדובר בטיפול חדשני ב- Dry AMD בו משתילים תאי RPE צעירים ובריאים שיוצרו ללא מוצרים מן החי במטרה לתמוך ולהחליף את תאי ה- RPE המתנוונים בעינו של החולה ולעצור את הניוון. ה- OpRegen® מיועד להיות “מוצר מדף” אלוגנאי שיסופק למנתחי עיניים בפורמולציה המוכנה להזרקה. 

מחלת ניוון רשתית העין תלוי גיל מהסוג היבש (AMD) הינה מחלת העיניים המובילה כגורם ללקות ראייה בקרב מבוגרים בארה”ב, אירופה ואוסטרליה. יש שני סוגים למחלת AMD רטוב ויבש. לידיעת החברה לסוג היבש Dry- AMD לא קיים כיום טיפול רפואי מאושר.

הגורם העיקרי למחלה הינו מוות תאי RPE הנמצאים מתחת לרשתית ותומכים בה. מחלת AMD מהסוג היבש (Dry-AMD) מתקדמת באיטיות וללא תחושת כאב עד הגעתה לדרגה מתקדמת בה החולים עשויים לסבול מפגיעה באזור האחראי על הראייה החדה ומרכוז, אשר הינו חיוני לזיהוי תווי פנים, קריאה ונהיגה.

בכל שנה מצטרפים כ- 1.6 מיליון חולים חדשים ב- Dry-AMDבארה”ב. ההפסד הכלכלי השנתי לתוצר המקומי בארה”ב המשויך למחלה מוערך בכ- 24.4 מיליארד דולר בשנה.

סלקיור נוירוסיינסס בע”מ הוקמה בשנת 2005 כחברה בת של ES Cell International Pte. Ltd (ESI) שכעת נמצאת בבעלות חברת BioTime, Inc (NYSE MKT: BXT,קבוצת HBL– הדסית ביו החזקות, חברת טבע (NYSE: TEVA) וחברת Asterias Biotheraputics (OTCBB: AST). מידע נוסף ניתן למצוא באתר החברה בכתובת: www.cellcureneurosciences.com . וידאו של מצגת שניתנה ע”י מנכ”ל סלקיור, ד”ר צ’ארלס אירווינג, נמצאת באתר האינטרנט של BioTime.