AMD

חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שני מעכבי JAK-1 לטיפול באטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת ה-FDA)

17/01/2022

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר שני מעכבי JAK-1 לטיפול בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה – Upadacitinib (רינבוק) ו-Abrocitinib – כאשר מדובר בשני מעכבי JAK פומיים הזמינים כעת להתוויה זו בארצות הברית.

 

מומחים בתחום ציינו כי מדובר בבשורות חשובות מאחר ובשנים האחרונות לא היו טיפולים סיסטמיים שהם בטוחים יותר לשימוש מהתרופות הקלאסיות לדיכוי חיסוני, דוגמת Cyclosporine ו-Methotrexate. התרופה הפומית היחידה המאושרת לטיפול באטופיק דרמטיטיס עד כה הייתה פרדניזון פומי, לה פרופיל בטיחות גרוע.

 

האישור הנוכחי של Upadacitinib לטיפול בחולים מגיל 12 שנים ומעלה עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-גבוהה מבוסס על ממצאי שלושה מחקרים בשלב 3 שכללו למעלה מ-2,500 מבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם המחלה העורית בדרגה בינונית-עד-חמורה: Measure Up 1 ו-Measure Up 2, אשר בחנו את Upadacitinib מול פלסבו ומחקר AD UP, אשר השווה בין Upadacitinib ביחד עם טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים אל מול פלסבו.

 

מהמחקרים עלה כי טיפול מונותרפי ב-Upadacitinib במינון 15 מ"ג ו-30 מ"ג, פעם ביום, ענה כל תוצאי הסיום העיקריים והמשניים לאחר 16 שבועות, כאשר בחלק מהחולים הושגו רמות גבוהות יותר של פינוי נגעים בעור על-פי מדדי EASI-90 (Eczema Area and Severity Index) ו-EASI-100.

 

הטיפול ב-Abrocitinib, המשווק ע"י חברת פייזר, אושר לשימוש במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. האישור מבוסס על תוצאות חמישה מחקרים קליניים מתוכנית גדולה שכללה למעלה מ-1,600 חולים. המינונים המומלצים הם 100 מ"ג ו-200 מ"ג, כאשר המינון הגבוה מומלץ לחולים שאינם מגיבים לטיפול במינון 100 מ"ג.

 

התוויות המצורפות לטיפול ב- Upadacitinib ו-Abrocitinib כוללות אזהרת קופסא בנוגע לסיכון לזיהומים חמורים, תמותה, ממאירות, אירועים קרדיווסקולאריים מג'וריים ותרומבוזיס.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני