חדשות

מודרנה מעדכנת על ממצא יעילות של 94.1% של החיסון לקורונה ועל הגשת הבקשה לאישור חירום של החיסון ל-FDA

30/11/2020

הודעת מודרנה

 מודרנה מכריזה על ניתוח ממצאי יעילות ראשוניים בתוצאות ניסוי שלב 3 בחיסון ה-COVE שלה לטיפול ב-COVID-19 וכן על הגשת ממצאי הניסוי לאישור חירום של ה-FDA . להלן עיקרי ההודעה:

 

 

  • ניתוח ממצאי היעילות הראשוניים כלל 196 משתתפים אשר זוהו כחיוביים ל-COVID-19, 30 מתוכם חולים במצב חמור
  • יעילות החיסון נגד COVID-19 הינה 94.1% (185 מקרים של COVID-19 נצפו בקבוצת הפלסבו לעומת 11 מקרים שנצפו קבוצת mRNA-1273)
  • יעילות החיסון כנגד COVID-19 ברמה חמורה הינו 100%
  • היעילות נשמרה בכל הגילים, הגזעים, סוג אתניות ומגדר. (196 המקרים של COVID-19 כללו 33 מבוגרים (בני מעל 65) ו-42 משתתפים מרקע מגוון)
  • mRNA-1273 ממשיך להראות סבילות גבוהה; נכון למועד זה לא נרשמו מקרי בטיחות משמעותיים
  • מודרנה מתכוונת להגיש היום בקשת אישור שיווק במסלול חירום מה-FDA. השלב הבא הוא בחינה במסגרת הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים (VRBPAC) של הבטיחות והיעילות של מוצר ה-mRNA-1273, אשר צפויה ב-17 בדצמבר 2020, בהתאם להודעה שמסר ה-FDA למודרנה
  • מודרנה מתכוונת להגיש היום בקשה לאישור שיווק מותנה לסוכנות האירופית לתרופות (EMA)
  • מודרנה מתכוונת לפעול לקבלת אישור מקדים (PQ) ו/או אישור שימוש בחירום (EUL) מארגון הבריאות העולמי (WHO)
  • החברה תפרסם מידע מניסוי שלב 3 ה-COVE Study במגזין מדעי

 

"ניתוח התוצאות הראשוניות החיוביות מאשר את יכולת החיסון שלנו למנוע את מחלת ה-COVID-19 עם יעילות של 94.1%, וחשוב מכך, את היכולת למנוע מקרי תחלואה קשים של COVID-19. אנו מאמינים כי החיסון שלנו יספק כלי חדש ובעל ערך אשר עשוי לשנות את דרך ההתנהלות אל מול מגפה זו ולסייע במניעת תחלואה קשה, אישפוזים ומוות," מסר סטפן בנסל מנכ"ל מודרנה.

 

להודעת החברה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני