Allergy other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את אישור מנה שלישית של חיסון כנגד נגיף הקורונה לכלל הציבור מעל גיל 16 שנים ואישר מתן מנה שלישית לבני 65 ומעלה ואוכלוסיות בסיכון (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

ועדה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הצביעה פה אחד בעד המלצת מתן מנה שלישית של חיסון של חברת פייזר כנגד נגיף הקורונה לבני 65 ומעלה ולאוכלוסיות בסיכון גבוה לסיבוכים חמורים של המחלה, כולל אנשי צוות רפואי. עם זאת, אישור זה התקבל לאחר הצבעה מוקדמת ברוב של 16-2 כנגד אישור מנת החיסון השלישית לכלל הציבור בגילאי 16 שנים ומעלה.

חברת פייזר ביקשה תחילה למנהל המזון והתרופות האמריקאי לקבלת אישור למתן המנה השלישית של החיסון לכלל הציבור מעל גיל 16 שנים, לפחות שישה חודשים לאחר מנת החיסון השנייה.

ממשלת ביידן כבר הודיעה כי בארצות הברית יציעו מנת חיסון שלילית לאלו שקיבלו את שני החיסונים החל מ-20 בספטמבר. על-בסיס התכנית של הממשל, כל האמריקאים שחוסנו יהיו זכאים לקבלת מנה שלילית שמונה חודשים לאחר קבלת המנה השנייה של החיסון.

כיום, מנה שלישית של החיסון המבוסס על רנ”א שליח מאושרת למדוכאי חיסון מסוימים, המהווים 3% מהאוכלוסייה הבוגרת.

הנתונים אודות מנה שלישית של החיסון הדגימו תוצאות סותרות. מחקר מישראל שפורסם לאחרונה בכתב העת New England Journal of Medicine מצא כי שיעור זיהומי קורונה היה נמוך יותר בקרב מבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה שקיבלו מנה שלישית של החיסון, בהשוואה לאלו שלא קיבלו מנה שלישית.

במחקר נפרד שפורסם ב-New England Journal of Medicine דווח כי תוצאות יעילות החיסון של חברת פייזר לאורך שישה חודשים, כאשר הנתונים הצביעו על יעילות של 91.3% לאחר שישה חודשים מקבלת החיסון, למרות ירידה הדרגתית בהגנה בעקבות החיסון.

עם זאת, במאמר שפורסם בכתב העת MMWR, היעילות של החיסון צנחה ל-66% בקרב אנשי צוות רפואי לאחר שווריאנט דלתא הפך לווריאנט הדומיננטי של נגיף הקורונה.

במאמר נוסף שפורסם בכתב העת MMWR דווח כי בין 11 במרץ עד 15 באוגוסט, היעילות של החיסון כנגד אשפוזים בשל נגיף הקורונה בחולים ללא דיכוי חיסוני הייתה גבוהה יותר לאחר חיסון של חברת מודרנה (93%), בהשוואה לחיסון של חברת פייזר (88%) ושל חברת ג’ונסון וג’ונסון (71%).

החוקרים דיווחו כי ההגנה של החיסון של חברת פייזר פחתה לאחר 4 חודשים מקבלת החיסון, אך כל החיסונים כנגד נגיף הקורונה, המאושרים ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, הדגימו הגנה משמעותית מפני אשפוזים על-רקע הזיהום הנגיפי.

המומחים דנו גם בצורך במנות בוסטר, כאשר חלק טענו כי הצורך במנות אלו אינו תלוי כל-כך ביכולת של החיסון להגן מפני הזיהומים, אלא ביעילותו כנגד מחלה חמורה. לאחרונה, קבוצת מומחים בינלאומית, כולל בכירים ממנהל המזון והתרופות האמריקאי, קבעה כי העדויות הנוכחיות אינן מעידות על צורך במנה שלישית של החיסון לאוכלוסיה הכללית, בה היעילות מפני מחלה חמרה נותרה גבוהה.

לאחר הצבעה ראשונית כנגד הבקשה של חברת פייזר לשנות את אישור החיסון, הועדה המשיכה לאחר מכן לעבוד במטרה לפתח אסטרטגיה שתאפשר להציע מנת חיסון שלישית תחת אישור מתן חירום (Emergency Use Authorization), הדורש עדויות בדרגה נמוכה יותר והוא ממוקד יותר.  האישור יגביל את מנת החיסון השלישית לאוכלוסיות מוגדרות יותר מאשר שינוי האישור הקודם שניתן לחיסון וכן דורש מחברת פייזר להמשיך לעקוב אחר הבטיחות של המנה השלישית של החיסון.

למרות שמנהל המזון והתרופות האמריקאי אינו מחויב לקבל את עמדת הועדה המייעצת, הסוכנות לרוב עוקבת אחר המלצה זו, אך שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אשפוזים על-רקע שימוש בקנאביס מלווים בסיכון מוגבר לדמנציה

    אשפוזים על-רקע שימוש בקנאביס מלווים בסיכון מוגבר לדמנציה

    היקף הביקורים בחדרי מיון ואשפוזים לבית החולים על-רקע שימוש בקנאביס עלה בשיעור גבוה מפי 26 לאורך תקופה של 13 שנים בקרב מבוגרים בגילאי 65 שנים ומעלה ומלווה בסיכון מוגבר משמעותית לדמנציה, בהשוואה לביקורים רפואיים דחופים מכל-סיבה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל נתונים בין 2008 עד 2021 אודות […]

  • באחד מכל ארבעה חולים עם סוכרת מסוג 2 עמידה לטיפול ישנה עדות להיפרקורטיזוליזם

    באחד מכל ארבעה חולים עם סוכרת מסוג 2 עמידה לטיפול ישנה עדות להיפרקורטיזוליזם

    ברבע מהחולים עם סוכרת מסוג קשה לאיזון ישנה עדות להיפרקורטיזוליזם, עם שכיחות גבוהה במיוחד עם גיל מתקדם, מדד מסת גוף נמוך יותר, מוצא היספאני/שאינו-לטיני, מספר גדול יותר של תרופות לאיזון לחץ הדם ושימוש בפיברטים, משככי כאב או תרופות חדשות לאיזון רמות הסוכר בדם, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים […]

  • שונות נרחבת בשכיחות פטרת כף הרגל בילדים

    שונות נרחבת בשכיחות פטרת כף הרגל בילדים

    מסקירה שיטתית עולה כי שיעורי הימצאות פטרת כף הרגל (Tinea Pedis) בילדים נעה בין 0.03% ועד 15.6%, עם שונות דמוגרפית וגיאוגרפית ניכרת, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Pediatric Dermatology. הגורם הנפוץ ביותר הוא דרמטופיטים, בפרט Trichophyton rubrum. להערכת שיעורי הימצאות פטרת כף הרגל בילדים בגילאי 0-19 שנים, החוקרים השלימו סקירה שיטתית של 29 מחקרים […]

  • ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי ילדים עם סרטן אשר בעת אבחנת המחלה הממארת התגוררו בשכונות עם שיעורי עוני גבוהים בשלושת העשורים הקודמים תועד סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת עקב ממאירות ותמותה עקב ממאירות בכלל, בהשוואה לאלו שהתגוררו באזורים ללא עוני ממושך. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתוני מחלות ממאירות מסקר Surveillance, […]

  • צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, במתבגרים ומבוגרים צעירים ששרדו מחלה ממארת תועד סיכון מוגבר לתמותה מסיבות שאינן קשורות למחלה הממארת, ממצאים בולטים במיוחד בקרב נשים עם ממאירויות המטולוגיות וגידולים מסוימים במערכת העצבים המרכזית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Journal of Cancer. מדגם המחקר כלל 128,647 מתבגרים ומבוגרים צעירים עם מחלה ממארת בגילאי 15-39 שנים מ-63 […]

  • מדד שבריריות אלקטרוני מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון גבוה לתמותה

    מדד שבריריות אלקטרוני מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון גבוה לתמותה

    מדד שבריריות אלקטרוני, המבוסס על נתונים מהרשומות הרפואיות הממוחשבות וכולל קודי אבחנה, מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון מוגבר לתמותה, פניות דחופות לקבלת טיפול רפואי ואשפוזים בבתי חולים, כך מדווחים חוקרים מבוסטון במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Geriatric Society. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות במערכת רפואית אזורית בארצות הברית אשר […]

  • התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    מתן טיפול בפלזמה ממחלימים בתוך שבוע מהופעת תסמיני קורונה נסבל היטב, הפחית את שיעור האשפוזים והסיכון לתמותה בחולים מדוכאי חיסון עם COVID-19, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eBioMedicine. המחקר האקראי נערך ברחבי גרמניה, צרפת והולנד בין אפריל 2022 ועד נובמבר 2023 במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של טיטר גבוה של פלזמה ממחלימי קורונה […]

  • מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    טיפול בידי דולה לווה בעליה בשיעורי הצלחת לידה נרתיקית לאחר ניתוח קיסרי, לצד עליה של 20% בשיעורי הנקה בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Obstetrics & Gynecology. תמיכת דולה הפחיתה את שיעור הלידות המוקדמות בהיקף של 3-4 מקרים לכל 100 לידות, כאשר התועלת תועדה באוכלוסיות שונות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 17,831 […]

  • נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    חלק משמעותי מהחולים שאושפזו לבתי חולים באיטליה אובחנו עם נזק כלייתי חד, אשר לווה בשיעורי תמותה באשפוז גבוהים יותר, משך אשפוז ארוך יותר ושיעור גבוה יותר של אשפוזים ביחידת טיפול נמרץ, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. המחקר התצפיתי בחן את היארעות נזק כלייתי חד בשני בתי חולים אוניברסיטאיים באיטליה בין ינואר 2016 […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך