חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרופה ראשונה לטיפול ב-GVHD בחולי סרטן (מתוך הודעת ה-FDA)

20/12/2021

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Abatacept (אורנסיה) בשילוב עם דיכוי חיסוני למניעת תגובת GVHD (Graft vs. Host Disease) אקוטית במבוגרים וילדים המופנים להשתלת מח עצם מתורם זר.

 

המומחים מסבירים כי Abatacept הינה התרופה הראשונה המאושרת למניעת GVHD אקוטי. התרופה אושרה לראשונה בשנת 2005 לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית וכן מאושרת לטיפול במקרים של JIA (Juvenile Idiopathic Arthritis) עם מעורבות רב-מפרקית ובמבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית.

 

תגובת GVHD אקוטית עשויה לפגוע בחלקים שונים בגוף והינה אחת הסיבוכים החמורים העלולים להתפתח לאחר-השתלה. באמצעות מניעת המחלה, ניתן יהיה להשלים בהצלחה השתלת מח עצם עם פחות סיבוכים.

 

הבטיחות והיעילות של Abatacept נבחנו בשני מחקרים נפרדים. התרופה שימשה לטפול בחולים בגילאי 6 שנים ומעלה שעברו השתלת תאי גזע מתורם תואם או מתורם זר ולא-תואם.

 

במחקר GVHD-1, מחקר כפל-סמיות ומבוקר-פלסבו, 186 חולים עברו השתלת תאי גזע מתורם תואם שאינו קרוב משפחה וחולקו באקראי לקבלת Abatacept או פלסבו בשילוב עם טיפול לדיכוי חיסוני.

 

על-פי הצהרת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, הטיפול ב-Abatacept לא הוביל לשיפור משמעותי בהישרדות חולים עם GVHD אקוטי בדרגה חמורה, בהשוואה לפלסבו. עם זאת, תועד שיפור בשיעורי ההישרדות הכוללת (97% לעומת 84%) וההישרדות ללא GVHD בדרגה בינונית-עד-חמורה.

 

מחקר GVHD-2 סיפק נתונים נוספים אודות יעילות הטיפול, כאשר החוקרים בחנו את התוצאות ב-54 חולים שטופלו ב-Abatacept, בשילוב עם תרופות לדיכוי חיסוני, בהשוואה ל-162 חולים שקיבלו טיפול סטנדרטי לדיכוי חיסוני בלבד. שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר שישה חודשים עמדו על 98% עם Abatacept, לעומת 75% בקרב אלו תחת טיפול לדיכוי חיסוני בלבד.

 

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Abatacept למניעת GVHD אקוטי כללו אנמיה, יתר לחץ דם, רה-אקטיבציה של CMV, חום, דלקת ריאות, דימום אפי, ירידה בספירת תאי CD4, עליה ברמות מגנזיום בדם ונזק כלייתי חליפי.

 

המומחים מסבירים כי בחולים תחת טיפול ב-Abatacept נדרש מעקב אחר רה-אקטיבציה של EBV לשקול מתן טיפול מונע לפני התחלת הטיפול ולמשך שישה חודשים לאחר ההשתלה. עוד יש לעקוב אחר זיהומי CMV או רה-אקטביציה למשך שישה חודשים לאחר ההשתלה.

 

מתוך הודעת ה-FDA

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני