חדשות

השוואת Roxadustat אל מול Epoetin Alfa לטיפול באנמיה בחולי דיאליזה (N Engl J Med)

28/07/2019

 

מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי טיפול פומי ב- Roxadustat אינו-נחות בהשוואה למתן פראנטרלי של Epoetin Alfa לטיפול באנמיה בחולי דיאליזה.

 

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את התועלת והבטיחות של Roxadustat, בהשוואה לטיפול סטנדרטי (Epoetin Alfa) באנמיה בחולים תחת טיפולי דיאליזה. המחקר נערך בסין וכלל חולי דיאליזה שטופלו ב-Epoetin Alfa במשך לפחות שישה שבועות. המשתתפים חולקו באקראי (ביחס 2:1) לטיפול ב- Roxadustatאו Epoetin Alfa, אשר ניתנו שלוש פעמים בשבוע, למשך 26 שבועות.

 

התוצא העיקרי היה השינוי הממוצע בריכוז המוגלובין מתחילת המחקר עד לריכוז הממוצע במהלך השבועות 23-27. העדר-נחיתות של Roxadustat הוגדרה במידה והסף התחתון של רווח בר-סמך של 95% להבדל בין הקבוצות עמד על 1.0- גרם/ד"ל ומעלה. בחולים בכל קבוצה הותאמו המינונים להשגת יעד המוגלובין של 10.0-12.0 גרם/ד"ל. הבטיחות נבחנה על-פי אירועים חריגים ומדדים מעבדתיים.

 

מדגם המחקר כלל 204 חולים בקבוצת הטיפול ב- Roxadustat ו-101 חולים בקבוצת הטיפול ב-Epoetin Alfa, כאשר 162 ו-94 חולים, בהתאמה, השלימו את 26 שבועות המחקר. ריכוז המוגלובין הממוצע בתחילת המחקר עמד על 10.4 גרם/ד"ל.

 

הטיפול ב- Roxadustat הוביל לשינוי ממוצע גדול יותר בריכוז המוגלובין מתחילת המחקר עד לשבועות 23 עד 27 (0.7 גרם/ד"ל), בהשוואה ל-Epoetin Alfa (0.5 גרם/ד"ל) והיה לא-נחות סטטיסטית. בהשוואה ל-Epoetin Alfa, מתן Roxadustat הוביל לעליה בריכוז טרנספרין (הבדל של 0.43 גרם/ד"ל), שמר על ריכוז ברזל בדם וצמצם את הירידה בריוויון טרנספרין (הבדל של 4.2 נקודות אחוז).

 

לאחר 27 שבועות, הירידה בכולסטרול כולל הייתה גדולה יותר עם Roxadustat, בהשוואה ל-Epoetin Alfa (הבדל של 22- מ"ג/ד"ל), כמו גם הירידה בריכוז LDL (הבדל של 18- מ"ג/ד"ל). הטיפול ב- Roxadustat לווה בירידה ממוצעת בריכוז Hepcidin של 30.2 ננוגרם/מ"ל, בהשוואה ל-2.3 ננוגרם/מ"ל עם טיפול ב-Epoetin Alfa.

 

היפרקלמיה וזיהומים בדרכי הנשימה העליונות תועדו בשכיחות גבוהה יותר בקבוצת הטיפול ב- Roxadustat ויתר לחץ דם היה נפוץ יותר בקבוצת Epoetin Alfa.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי בטיפול באנמיה בחולי דיאליזה, Roxadustat אינו-נחות בהשוואה ל-Epoetin Alfa.

 

N Engl J Med, July 24, 2019

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני