ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופאית (European Medicines Agency) פרסמה עמדה חיובית בנוגע לשימוש ב- Roxadustat לטיפול במבוגרים עם אנמיה סימפטומטית על-רקע מחלת כליות כרונית.
במידה והטיפול יאושר ע"י הנציבות האירופית, Roxadustat יהיה הטיפול הפומי הראשון ממשפחתHIF-PHI (Hypoxia-Inducible Factor Prolyl Hydroxylase Inhibitor) שיהיה זמין לשימוש באירופה.
העמדה החיובית של ועידת CHMP מבוססת על תוצאות תכנית מקיפה בשלב 3 שכללה שמונה מחקרים רב-מרכזיים ואקראיים עם 9,600 חולים ברחבי העולם. במחקרים אלו, היעילות של Roxadustat הודגמה לאורך הספקטרום של מחלת כליות כרונית בהשוואה לפלסבו בחולים שאינם תלויים בדיאליזה ובהשוואה ל-Epoetin Alfa בחולים התלויים בדיאליזה.
בסיכומו של דבר, הממצאים תמכו ביעילות Roxadustat להשגת ושמירת ריכוז המוגלובין בטווח יעד של 10-12 גרם/ד"ל בחולים עם אנמיה תסמינית על-רקע מחלת כליות כרונית, ללא קשר לתלות בדיאליזה וללא תלות בטיפול קודם בתכשיר לעידוד אריתרופויאזיס.
תופעות הלוואי של Roxadustat כוללות יתר לחץ דם, תרומבוזיס בגישה הוסקולארית, שלשול, בצקת היקפית, היפרקלמיה ובחילות.
ועדה מייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקאי תיפגש ב-15 ביולי במטרה להחליט אם להמליץ על אישור Roxadustat להתוויה דומה כתכשיר הראשון ממשפחת HIF-PHI.
מתוך הודעת ה-EMA
לידיעה במדסקייפ