חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tezspire לטיפול באסתמה חמורה (מתוך הודעת ה-FDA)

21/12/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Tezepelumab-Ekko (Tezspire) כתרופה ראשונה במשפחה לטיפול באסתמה חמורה במבוגרים וילדים מגיל 12 שנים ומעלה. הטיפול התרופתי אינו מומלץ להקלה על ברונכוספאזם אקוטי או סטאטוס אסתמטיקוס.

 

Tezepelumab-Ekko הינו נוגדן חד-שבטי הפועל כחסם TSLP (Thymic Stromal Lymphopoietin), ציטוקין שמקורו מתא אפיתל ולו חלק בפתוגנזה של אסתמה. Tezepelumab-Ekko ניתן בזריקה תת-עורית במינון מומלץ של 210 מ"ג, אחת לארבעה שבועות.

 

האישור המוקדם של הטיפול התרופתי מבוסס על תוצאת מספר מחקרים קליניים, בעיקר מחקר NAVIGATOR בשלב 3, אשר תוצאותיו פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine בחודש מאי. המחקר כלל 1,061 חולים, אשר חולקו באקראי לקבלת Tezepelumab-Ekko (529 חולים) או פלסבו (532 חולים). עם הטיפול הפעיל, השיעור השנתי של התלקחויות אסתמה עמד על 0.93, בהשוואה לשיעור שנתי של 2.10 עם פלסבו (p<0.001).

 

בחולים עם אסתמה חמורה ולא-נשלטת שטופלו ב- Tezepelumab-Ekko תועדו פחות  התלקחויות ותפקוד ריאתי טוב יותר, עם בקרת אסתמה טובה יותר ושיפור איכות חיים בריאותית, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו.

 

הטיפול מלווה באזהרה כי אין לתת את התרופה לחולים עם רגישות-יתר ידועה ל- Tezepelumab-Ekko או מרכיביו. תגובות רגישות-יתר, כולל פריחה ודלקת לחמית אלרגית, עשויות להופיע בתוך שעות ממתן התרופה, אך לעיתים תתכן הופעה מאוחרת והתגובה תופיע רק לאחר מספר ימים. אין להשתמש בתרופה לטיפול בתסמיני התקף אסתמה, ברונכוספאזם חמורה או סטאטוס אסתמטיקוס וכן יש להימנע ממתן חיסון חי-מוחלש לחולים תחת טיפול זה.

 

אין נתונים אודות השימוש ב- Tezepelumab-Ekko בנשים הרות, אם כי מעבר שלייתי של נוגדנים חד-שבטיים דוגמת Tezepelumab-Ekko גדול יותר במהלך הטרימסטר השלישי להיריון; לאור זאת, השפעות אפשריות על העובר עשויות להיות בולטות יותר במהלך הטרימסטר השלישי להיריון.

 

תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה כולל דלקת גרון, כאבי מפרקים וכאבי גב.

 

מחברת התרופות נמסר כי האישור החדש מספק אפשרות טיפול תרופתי לחולים רבים עם אסתמה חמורה, היכולים לקבל את הטיפול ללא תלות בגורם לדלקת.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני