Autism

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה שניה למתן Risankizumab (סקייריזי) טיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה כך שמדובר בנוגדן חד-שבטי שני המכוון כנגד IL-23 וזמין לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית.

הסוכנות אישרה בעבר את מתן Risankizumab בחודש אפריל בשנת 2019 לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.

משטר הטיפול דומה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית כמו באלו עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה: מתן זריקה תת-עורית יחידה במינון של 150 מ”ג, ארבע פעמים בשנה (לאחר שתי מנות ראשונות בשבועות 0 ו-4), וניתן לתת את הטיפול לבדו או בשילוב עם DMARD (Disease-Modifying Anti-rheumatic Drugs).

ממצאי שני מחקרים בשלב 3, KEEPsAKE 1 ו-KEEPsAKE 2 היוו את הבסיס לאישור התרופה. שני המחקרים בחנו את הטיפול הביולוגי במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כולל חולים שלא הגיבו היטב או לא סבלו טיפול ביולוגי ו/או טיפול לא-ביולוגי בתרופות ממשפחת DMARD. מהנתונים עלה כי ב-51.3%-57.3% מהחולים חל שיפור של לפחות 20% במדד ACR (American College of Rheumatology) לאחר 24 שבועות, זאת בהשוואה ל-26.5%-33.5% מאלו בזרוע הפלסבו.

בקרב חולים שטופלו ב- Risankizumab תועדו גם שיעורים גבוהים יותר משמעותית של שיפור של לפחות 50% או 70% במדד ACR, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו. בנוסף, בחולים עם דקטיליטיס ואנתזיטיס תועדו שיפורים בביטויים אלו של מחלת המפרקים. הטיפול ב- Risankizumab לווה גם בשיפור בתפקוד הגופני לאחר 24 שבועות, כפי שנקבע לפי מדד Health Assessment Questionnaire-Disability Index, עם עדיפות לעומת פלסבו והבדל ממוצע של 0.16-0.20 נקודות בשני המחקרים. שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים עם נגעים עוריים פסוריאטיים חוו שיפור של לפחות 90% עם Risankizumab במדד Psoriasis Area and Severity Index, בהשוואה לפלסבו.

פרופיל הבטיחות של Risankizumab בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית היה דומה ברובו לזה שתואר בחולים עם פסוריאזיס רובדית.

מחקרי KEEPsAKE 1 ו-KEEPsAKE 2 נמשכים בימים אלו והחולים בשלבי הארכה ארוכי-טווח של המחקרים עדיין אינם מודעים לזרוע הטיפול לה היו שייכים במחקרים המקוריים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מגורים בשכונה ברמה סוציו-אקונומית נמוכה מלווים בסיכון מוגבר להידראדניטיס סופורטיבה

    מגורים בשכונה ברמה סוציו-אקונומית נמוכה מלווים בסיכון מוגבר להידראדניטיס סופורטיבה

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב אלו המתגוררים בשכונות ברמה סוציו-אקונומית נמוכה סיכון מוגבר להתפתחות הידראדניטיס סופורטיבה, קשר אשר תואר בקבוצות מרקע אתני שונה. מדגם המחקר כלל 65,766 משתתפים (גיל ממוצע של 50.4 שנים, 41.8% נשים) ממרפאות עור ברשת UCSF (או University of California […]

  • כוויות שמש בילדות מלוות בסיכון מוגבר למלנומה בבגרות

    כוויות שמש בילדות מלוות בסיכון מוגבר למלנומה בבגרות

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology עולה כי כל כוויות שמש עם שלפוחיות נוספת לפני גיל 15 שנים לוותה בעליה של כ-3% בסיכון למלנומה בבגרות והסיכון לא הושפע ממאפיינים אישיים של רגישות לשמש, דוגמת צבע השיער והעפעפיים. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 44,021 לבנים לא-היספאנים ללא היסטוריה של […]

  • חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    לחיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר לא הייתה השפעה משמעותית על הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים אך לווה בירידה בסיכון לתמותה מכל-סיבה בחולים עם מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון שטופלו במעכבי JAK, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Medical Virology. התועלת ההישרדותית הייתה בולטת במיוחד בנשים ובקשישים בגילאי 65 שנים ומעלה. המחקר מבוסס על […]

  • השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) והשמנת-יתר תועד סיכון מוגבר לכישלון מאמצים להשגת הפוגה במחלת המפרקים לאחר שישה חודשים מהתחלת טיפול במתוטרקסט, ללא תלות בנוכחות מחלות רקע אחרות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר מקרה-ביקורת מבוסס-אוכלוסייה על-בסיס מאגר Swedish Rheumatology Quality Register להערכת הקשר בין […]

  • היסטוריה קודמת של אקנה מנבאת התפרצות אקנה עם טיפול במעכבי JAK כנגד אלופציה אראטה

    היסטוריה קודמת של אקנה מנבאת התפרצות אקנה עם טיפול במעכבי JAK כנגד אלופציה אראטה

    במטופלים צעירים עם אלופציה אראטה ואלו עם היסטוריה של אקנה תועד סיכון מוגבר להתפתחות אקנה במהלך טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי JAK (או Janus Kinase), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAAD International. החוקרים השלימו סקירה רטרוספקטיבית של מאגר מוסדי של חולים עם אלופציה אראטה וניתחו את הנתונים אודות 54 חולים בגילאי 12-78 שנים […]

  • השפעה שלילית של דיכאון על תגובה לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    השפעה שלילית של דיכאון על תגובה לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    בחולים עם אבחנה של ספונדילוארתריטיס אקסיאלי ותסמיני דיכאון בדרגה בינונית-עד-חמורה תועדו סיכויים נמוכים יותר להשגת פעילות מחלה נמוכה ומחלה לא-פעילה לאחר התחלת טיפול סיסטמי, בהשוואה לחולים עם המחלה הריאומטית וללא תסמיני דיכאון או עם תסמיני דיכאון קלים בלבד, כך על-פי תוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של […]

  • ההשפעה של לופוס עורי על איכות החיים של החולים

    ההשפעה של לופוס עורי על איכות החיים של החולים

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology עולה כי ללופוס עורי השפעה משמעותית על איכות החיים של החולים, באופן בלתי-תלוי ומצטבר בחולים עם SLE (או Systemic Lupus Erythematosus), עם עליה בדיווחים אודות הפרעות בבריאות הנפשית ומוגבלות חברתית. במטרה להבין טוב יותר את ההשפעה של אבחנה של לופוס עורי על […]

  • אבחנה של אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לסרטן עור שאינו מלנומה

    אבחנה של אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לסרטן עור שאינו מלנומה

    בחולים עם אטופיק דרמטיטיס סיכון מוגבר לאבחנה של ממאירות עורית שאינה מלנומה, אם כי הסיכון הכולל נותר נמוך, כך עולה מתוצאות מחקר רטרוספקטיבי חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Society for Investigative Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים בחנו את הקשר בין אטופיק דרמטיטיס ובין אבחנה של ממאירות עורית שאינה מלנומה. מחקר משנת […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך