חדשות

תראפיקס הגישה בקשה ל-FDA לאישור התוויית ''יתום'' לתרופה בפיתוח על בסיס טכנולוגיית האנטוראז' לטיפול בתסמונת טורט

02/06/2016

הבקשה הוגשה בהמשך לסיום השלב הפרה קליני והוכחת ההיתכנות בטכנולוגית האנטוראג' והיערכות החברה לקראת ניסויים קליניים בבני אדם

החברה מעריכה כי ניסוי קליני ראשוני יחל במהלך המחצית השנייה של שנת 2016 בכפוף לקבלת אישור מתאים מ- FDA

תראפיקס, חברת הפארמה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות מבוססות קנאבינואידים, הודיעה היום (יום ה') כי הגישה בקשה למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA ) לאשר התווית "יתום" (Orphan Drug Designation ) לתרופה בפיתוח (THX-TS01 ) על בסיס טכנולוגית האנטוראג' המשלבת חומרים קנאבינואידים לטיפול בתסמונת טורט.

הבקשה הוגשה בהמשך לסיום השלב הפרה קליני והוכחת ההיתכנות בטכנולוגית האנטוראז' וכן, בהמשך להיערכות החברה לקראת פיתוח תרופה מבוססת הטכנולוגיה במסגרת ניסויים קליניים בבני אדם.

חוק תרופות יתום האמריקאי 1983 (Orphan Drug Act ) נחקק על מנת לעגן את זכויותיהם של החולים לטיפול במחלות נדירות, וקבע לשם כך מספר תמריצים לעידוד חברות התרופות להשקיע במו"פ בתחום זה. החוק מגדיר "תרופות יתום" כמוצר כימי או ביולוגי, המשמש לטיפול במחלה נדירה, אשר מספר החולים בה אינו עולה על 200,000 בארה"ב. בין התמריצים הקבועים בחוק נמנים מתן בלעדיות שיווק למשך 7 שנים מיום אישור התרופה; הטבות מס; השתתפות בעלויות פיתוח; סיוע בהליכים הרגולטורים – מסלול רישום מהיר; ופטור מלא מתעריף רישום התרופה ב- FDA .

טכנולוגית האנטוראג' מבוססת על שילוב חומרים קנאבינואידים או אנאלוגיים של חומרים אלה יחד עם תרופות קיימות. הטכנולוגיה מאפשרת לשפר את הטיפול במגוון אינדיקציות רפואיות וזאת ע"י הפחתת המינונים המקובלים של התרופה,  תוך כדי הגברת יעילותה ושיפור פרופיל הבטיחות שלה.

לדברי ד"ר אלרן חבר, מנכ"ל תראפיקס, "הגשת הבקשה להתוויית יתום היא צעד נוסף למימוש היעדים העסקיים והקליניים שהציבה לעצמה החברה.  הבחירה בהתוויית יתום, באם תאושר, תאפשר הליך רגולטורי מקוצר, שיוביל לקיצור זמן השיווק והנגשת התרופה לשוק. במקביל, החברה פועלת לכניסה לניסויים קליניים שיחלו במהלך המחצית השניה של 2016 בכפוף לקבלת האישורים הנדרשים לרבות, אישור FDA לתחילת ניסויים ב THX-TS ".

לפני מספר ימים הודיעה החברה על הצטרפותם של מומחים בעלי שם עולמי מהארץ והעולם לוועדה המדעית וליועצים של החברה, ביניהם, פרופ' ג'יימס לקמן, פסיכיאטר ילדים, פסיכיאטר ופיזיולוג באוניברסיטת Yale , פרופ' קירסטין מולר- וואהל, פרופסור לפסיכיאטריה במחלקת הפסיכיאטריה, פסיכיאטריה חברתית ופסיכותרפיה בבית הספר לרפואה בהאנובר, גרמניה, פרופ' מיכאל דוידסון, פרופ' לפסיכיאטריה ויו"ר מרכז סטוצ'ינסקי לחקר האלצהיימר ברמת-גן, פרופ' אבי ויצמן, פרופסור לפסיכיאטריה באוניברסיטת תל-אביב ומנהל המרכז וראש יחידת המחקר של המרכז לבריאות הנפש גהה וד"ר מייקל בלוך, בוגר לימודי רפואה באוניברסיטת Yale .

המומחים החדשים יצטרפו לפרופ' רפאל משולם, מגלה החומר הפעיל בקנאביס, ה-THC , בוועדה המייעצת ולד"ר יפית שטרק, סגנית נשיא בטבע המשמשת כדירקטורית בחברה.

אודות תראפיקס

תראפיקס היא חברת פארמה ישראלית, המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות מאושרות המבוססות על מולקולות קנאבינואידיות. החברה נסחרת בבורסה בת"א ובבורסת ה- OTC   בארה"ב. החברה עוסקת בפיתוח תרופה על בסיס קנאבנואידי וטכנולוגית האנטוראג' לטיפול בתסמונת טורט, וכן נערכת לפיתוח תרופה מבוססת  קאנבנואידי לטיפול בירידה בתפקוד קוגניטיבי (לרבות שלבים מקדימים למחלת האלצהיימר). יו"ר החברה הוא ד"ר אשר שמולביץ וד"ר אלרן חבר הוא המנכ"ל.

נמסר על ידי גולדפינגר תקשורת

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני