במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש שכלל עוברים עם בקע סרעפתי מולד מבודד בדרגה חמורה מצד שמאל, כאשר מהנתונים עולה תועלת משמעותית לביצוע ניתוח FETO (Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion) בשבוע 27-29 להיריון, בהשוואה לטיפול שמרני, מבחינת הישרדות עד לשחרור. עם זאת, הניתוח לווה בסיכון מוגבר לפקיעת קרומים מוקדמת ופגות.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הציעו כי ניתוח FETO מלווה בעליה בהישרדות תינוקות עם היפופלזיה ריאתית חמורה עקב בקע סרעפתי מולד מצד שמאל, אך אין נתונים ממחקרים אקראיים בנושא.

במחקר בתווית-פתוחה נכללו נשים שנשאו עובר יחיד עם בקע סרעפתי מולד מבודד בדרגה חמורה מצד שמאל. הנשים חולקו באקראי לניתוח FETO בשבוע 27 עד 29 להיריון או לטיפול שמרני. התוצא העיקרי היה הישרדות התינוקות עד לשחרור מיחידת טיפול נמרץ ביילודים.

המחקר הופסק מוקדם בשל עדות ליעילות לאחר ניתוח הביניים השלישי. מניתוח לפי כוונה לטיפול שכלל 80 נשים, 40% מהתינוקות (16 מבין 40 תינוקות) בזרוע ההתערבות שרדו עד לשחרור, זאת בהשוואה ל-15% (6 מבין 40 תינוקות) מאלו בזרוע הטיפול השמרני (סיכון יחסי של 2.67, p=0.009). שיעורי ההישרדות עד לגיל שישה חודשים היו דומים לשעורי ההישרדות עד לשחרור (סיכון יחסי של 2.67, רווח בר-סמך 95% של 1.22-6.11).

היארעות ופקיעת קרומים לפני שבוע 37 להיריון הייתה גבוהה יותר בקרב נשים בזרוע ההתערבות, בהשוואה לאלו בקבוצת הטיפול השמרני (47% לעומת 11%; סיכון יחסי של 4.51, רווח בר-סמך 95% של 1.83-11.9), כמו גם היארעות לידה מוקדמת (75% לעומת 29%; סיכון יחסי של 2.59, רווח בר-סמך 95% של 1.59-4.52).

החוקרים מדווחים על מקרה אחד של תמותת יילוד לאחר לידה דחופה בשל קרע שלייתי עקב הסרת הבלון. עוד תועד מקרה תמותה אחד בשל כישלון הסרת הבלון.

מניתוח שכלל 11 משתתפים נוספים עם נתונים שהיו זמינים לאחר הפסקת המחקר, ההישרדות עד לשחרור עמדה על 36% בקרב תינוקות בזרוע ההתערבות ועל 14% בקרב תינוקות בזרוע הטיפול השמרני (סיכון יחסי של 2.65, רווח בר-סמך 95% של 1.21-6.09).

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בביצוע ניתוח FETO בשבוע 27 עד 29 להיריון בעוברים עם בקע סרעפתי מולד בדרגה חמורה מצד שמאל, עם עדות לשיפור ההישרדות עד לשחרור ושימור התועלת עד גיל 6 חודשים. עם זאת, ההתערבות הניתוחית הובילה לעליה בסיכון לפגות ופקיעת קרומים לפני שבוע 37 להיריון.

N Engl J Med, June 8, 2021

הערות עורך ניאונטולוגיה, ד”ר ברנרד ברזילי:

מחקר רב מרכזי זה תומך בטיפול בשיטת FETO כאשר אובחן בקע סרעפתי חמור בשבוע מוקדם להריון (שבוע 27 עד 29). במחקר נוסף שפורסם באותו גליון של NEJM נמצא כי במקרים קלים יותר וכאשר הניתוח נעשה מאוחר יותר (שבוע 30 עד 32 להריון) אין תועלת לניתוח. מעיון בשני המחקרים הגדולים הללו עולה כי עדיף לנתח תוך רחמית בשיטת FETO רק את הבקעים הסרעפתיים הקשים יותר ולעשות זאת מוקדם יותר. תמיד יש לזכור כי פרוצדורה זו מעלה את הסיכון של לידה מוקדמת.