תוספת טיפול אימונותרפי לטיפול סיסטמי לפני ניתוח עשויה לשפר את שיעורי תגובה מלאה פתולוגית בנשים עם סרטן שד מוקדם ובסיכון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש בשלב II, שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ב-25% מהנשים עם סרטן שד בשלב מוקדם שהשלימו טיפול כימותרפי ניאו-אדג'וונטי צפויה הישנות בתוך חמש שנים ולכן נדרשים אמצעים נוספים לשיפור תוצאות הטיפול באוכלוסיה זו. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את תוצאות תוספת Pembrolizumab (קיטרודה) לטיפול כימותרפי ניאו-אדג'וונטי בנשים עם סרטן שד בשלב מוקדם.
מחקר I-SPY2 הינו מחקר רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, שכלל נשים עם סרטן שד בשלב II/III, בסיכון-גבוה, להערכת מספר התערבויות שונות. טיפול כימותרפי ניאו-אדג'וונטי סטנדרטי שימש כטיפול הביקורת; אל מול טיפול זה נבחנו תוצאות שילוב טיפול סטנדרטי זה עם מספר תכשירים ניסיוניים אחרים. המחקר התמקד בנשים עם סרטן שד שלילי ל-ERBB2 (בעבר HER2), אשר חולקו באקראי לטיפול כימותרפי ניאו-אדג'וונטי המבוסס על טקסנים ואנתרציקלינים, עם או בלי Pembrolizumab, עם השלמת התערבות ניתוחית לאחר מכן.
התוצא העיקרי היה שיעורי תגובה פתולוגית מלאה. תוצאי סיום משניים כללו שארית עומס גידול ושיעורי הישרדות ללא-אירועים ושיעורי הישרדות ללא הישנות מרוחקת לאחר שלוש שנים.
הניתוח הסופי כלל 250 נשים, מהן 181 חולקו לטיפול כימותרפי ניאו-אדג'וונטי סטנדרטי (קבוצת ביקורת, חציון גיל של 47 שנים). 60 נשים חולקו באקראי לארבעה מחזורי טיפול ב-Pembrolizumab עם Paclitaxel ולאחר מכן משלב AC.
מהנתונים עולה כי נשים בקבוצת הטיפול הכימותרפי עם קיטרודה תועדו שיעורי תגובה פתולוגית מלאה של 44%, בהשוואה לשיעור של 17% עם טיפול כימותרפי בלבד. בנשים עם מחלה שלילית לשלושת הקולטנים להורמונים תועדו שיעורי תגובה פתולוגית מלאה של 60% עם תוספת קיטרודה, בהשוואה לשיעורים של 22% באלו שקיבלו טיפול כימותרפי בלבד. מנגד, בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-ERBB2, שיעורי תגובה פתולוגית מלאה עמדו על 30% כאשר ניתן טיפול כימותרפי עם קיטרודה, בהשוואה ל-13% באלו שקיבלו טיפול כימותרפי סטנדרטי בלבד.
תוספת הטיפול האימונותרפי גם הובילה להפחתת עומס גידול שיירי לאחר הטיפול הניאו-אדג'וונטי. בכלל הקבוצה.
אירועים חריגים כללו הפרעות אנדוקריניות על-רקע חיסוני, כולל הפרעות בתפקודי בלוטת התריס (13%) ואי-ספיקת אדרנל (8.7%).
השגת תגובה פתולוגית מלאה ניבאה את התוצאות בטווח הארוך, כאשר בנשים עם תגובה פתולוגית מלאה לאחר טיפול בקיטרודה עם טיפול כימותרפי תועדו שיעורים גבוהים יותר של הישרדות ללא-אירועים (93% לאחר 3 שנים).
החוקרים מסכמים וכותבים כי תוספת קיטרודה לטיפול כימותרפי ניאו-אדג'וונטי הובילה לעליה של יותר מכפליים בשיעורי תגובה פתולוגית מלאה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים/שלילי ל-ERBB2 ובנשים עם סרטן שד חיובי לשלושת הקולטנים להורמונים, עדות לכך שהטיפול האימונותרפי בנשים עם סרטן שד בשלב מוקדם, שלילי ל-ERBB2, צפוי להיות מוצלח מאוד במחקר בשלב 3.
JAMA Oncol 2020
לידיעה ב-MedPage Today