e-med-logo-transparent-flag

Cardio Thoracic Surgery

שוב חוזרת ההתלבטות ב-2020: במה לבחור כאשר נדרשת רה וסקולריזציה במחלה כלילית של עורק שמאלי ראשי?/מאת ד”ר יעקב גולדשטיין, האיגוד הקרדיולוגי

כולסטרול עורק

פיתוח אמצעים חדישים טכנולוגיים ופרמקולוגיים, הובילו לניסיון להתוות אפשרות של התערבות מלעורית בחלק מהמקרים עם הצרות עורק כלילי שמאלי ראשי ULMCA ( ר”ת של unprotected left main coronary artery בהמשך נקרא לו LM פשוט).

מחקר מבוקר קליני רב מרכזי ( RCT ) ה SYNTAX (עם תומכנים DES דור ראשון), הדגים במורכבות אנטומית קלה בינונית (בדירוג מורכבות אנטומית כלילית SYNTAX קטן מ 32 ) noninferiority ביחס לניתוח מעקפים CABG.

שני מחקרים רב מרכזיים אקראיים, (כ RCT’s ) עם תוצאות במעט סותרות, EXCEL ו NOBLE (עםתומכניםDESדור חדשלרוב), חיזקו את ההתוויות הקיימות לגבי התערבות ב LM כאשר ה SYNTAX score קטן מ 32, אך גם החדירו מידה מסוימת של ספקנותלגבי שיטת רה וסקולריזציה (אםCABGאוPCI) המועדפת להשגת תוצאות אופטימליות לתקופות זמן ארוכות:

  • במחקרEXCELביצוע PCI היה noninferior בהשוואה ל CABG בתום 3 שנים, ובעת שתוצא עיקרי (משלב תוצא של מוות מכל סיבה, אוטם MI ושבץ), היהפחות שכיח עםPCIבתום 30 יום, פחות אירועים נצפו בין 30 יום ל 3 שנים בקבוצת ה CABG . כמוכן נצפתה מגמה בלבד של שיעור תמותה כוללת לרעת PCI בתום 3 שניםשל 8% לעומת 5% וP= 0.08. באנאליזה לאורך מעקב 5 שנים התוצאות של noninferiority נשמרו לכאורה,אך עם אותה מגמה מספרית בלבד ליותר תמותה עםPCI,אמנם ללא הבדל בתמותה קרדיו וסקולרית ושבץ.הייתהגם בקורת מסוימתעל הגדרות MI , קביעות סוג תמותה, ועוד.

  • במחקרNOBLEעם מעקב חציון של 3.1 שנים במחקר המקורי,ביצועCABGהציג יתרון עלPCIבהיארעותMIשלא סביב ההתערבות (כnon periprocedural MI), ובשיעורי רה וסקולריזציה חוזרת אך ללא הבדלי תמותה.

    • מטא אנליזות הציגותוצאות סותרות לגבי הבדלי תמותה, אם  equipoiseאו גבוהה יותר (בעיקר בסוכרתיים) עםPCIלעומתCABG, אך לא בכולם נעשה שימוש ב DES דור חדש. רוב המחקרים הציגו שיעורי רה וסקולריזציה חוזרת גבוהים יותר עם PCI ובחלקם שיעור השבץ היה נמוך יותר עם PCI.

    מטרת המחקר:

    להעריך את התוצאות של מחקרNOBLEבתום 5 שנים לאחר השגת מספר אירועיMACCEשהוגדרו בתכנון הראשוני למתן תוקף(כזכור בתחילת המחקר היה גיוס איטי והוחלט לסיימו לאחר 3.1 שנות מעקב חציון).

    שיטות:

    מחקר NOBLE היה מחקר סוג העדר נחיתות פרוספקטיבי בתווית פתוחה רב מרכזי (נערך ב 36 מרכזים ב 9 מדינות צפון אירופיות). מטופלים עם מחלה ב LM בהם נדרשת רה וסקולריזציה, הוקצו אקראית 1:1 לעבר PCI או CABG.

    תוצא עיקריהיה משלב MACCE הכולל תמותה מכל סיבה, non-periprocedural MI, רה וסקולריזציה חוזרת או שבץ בתום 5 שנות מעקב.

    הערכת התוצא העיקרי הוגדרהמראש לגלות אם ביצועPCIאמנםnon-inferior  לCABGבתנאי שהסף העליון (של 95% רווח בר סמך) של יחס הסיכוןHRלא יגלוש מעבר ל 1.35, לאחר השגת 275 אירועי MACCE .

    תוצאי משנהכללו תמותה מכל סיבה, non-procedural MI, ורה וסקולריזציה חוזרת. הערכת התוצאים בוצעה כ analysis intention to treat.

    לתוצאות ולמסקנות באתר האיגוד הקרדיולוגי – הקליקו כאן

    0 תגובות

    השאירו תגובה

    רוצה להצטרף לדיון?
    תרגישו חופשי לתרום!

    כתיבת תגובה

    מידע נוסף לעיונך

    כתבות בנושאים דומים

    © ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
     כל הזכויות שמורות
    09-765-8233 

     

    הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

    במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
    עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
    להרשמה לאתר
    להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה