חדשות

עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות תומכן Resolute Onyx בחולים בסיכון גבוה לדימום (N Engl J Med)

18/02/2020

 

במאמר שפורסם במהלך חודש פברואר בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר Onyx ONE, מהן עולה כי לתומכן מבוסס-פולימר Resolute Onyx בטיחות ויעילות שאינן נחותות בהשוואה לתומכן ללא-פולימר בחולים בסיכון גבוה לדימום, אשר קיבלו טיפול נוגד-טסיות משולב לאחר התערבות כלילית מילעורית.

 

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תומכן Resolute Onyx הינו תומכן כרום-קובלט עם ליבה, המשחרר Zotarolimus לאורך 180 ימים מפולימר בשם BioLinx. לתומכנים מצופי תרופה וללא-פולימר תוצאות קליניות טובות יותר, בהשוואה לתומכני מתכת ערומים בחולים בסיכון גבוה לדימום לאחר התערבות כלילית מילעורית ותחת טיפול נוגד-טסיות כפול במשך חודש. אין נתונים רבים בחולים אלו אודות תוצאות השימוש בתומכנים מצופי תרופה ומבוססי-פולימר, בהשוואה לתומכנים מצופי-תרופה וללא-פולימר.

 

החוקרים השלימו מחקר בינלאומי, אקראי, להשוואת תומכן מבוסס-פולימר, המשחרר Zotarolimus, אל מול תומכן ללא-פולימר, מצופה Umirolimus, בחולים בסיכון גבוה לדימום. לאחר התערבות כלילית מילעורית, החולים קיבלו טיפול במשך חודש במשלב נוגדי-טסיות ולאחר מכן המשיכו בטיפול בנוגד-טסיות יחיד. התוצא העיקרי כלל תוצא בטיחות משולב של תמותה לבבית, אוטם לבבי, או תרומבוזיס של התומכן לאחר שנה אחת. התוצאים המשניים העיקריים כללו כישלון נגע מטרה, תוצא יעילות משולב של תמותה לבבית, אוטם לבבי על-רקע כלי מטרה, או התוויה קלינית לרה-וסקולריזציה של נגע מטרה.

 

מדגם המחקר כלל 1,996 חולים בסיכון גבוה לדימום, אשר חולקו באקראי ביחס 1:1 לתומכן מצופה Zotarolimus (1,003 משתתפים) או תומכנים מצופי-תרופה וללא-פולימר (993 משתתפים).

 

לאחר שנה אחת, תוצא הבטיחות המשולב תועד ב-169 מבין 988 חולים (17.1%) בקבוצת הטיפול בתומכן מצופה Zotarolimus וב-164 מבין 969 החולים (16.9%) בקבוצה המקבילה (הבדל בסיכון של 0.2 נקודות אחוז, p=0.01 להעדר-נחיתות).

 

התוצא המשני העיקרי תועד ב-174 חולים (17.6%) בקבוצת הטיפול בתומכן משחרר Zotarolimus וב-169 חולים (17.4%) בקבוצת הטיפול בתומכן מצופה-תרופה וללא-פולימר (הבדל בסיכון של 0.2 נקודות אחוז, p=0.007 להעדר-נחיתות).

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים בסיכון גבוה לדימום, תחת טיפול נוגד-טסיות כפול במשך חודש אחד לאחר התערבות כלילית מילעורית, השימוש בתומכנים משחררי Zotarolimus ומבוססי-פולימר לא היה נחות, בהשוואה לשימוש בתומכנים מצופי-תרופה וללא-פולימר.

 

N Engl J Med. Published online February 12, 2020

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני