חדשות

סאנופי ורגנרון : פראלואנט ימשיך להיות זמין בארה''ב (הודעת סאנופי)

14/02/2017

הודעת סאנופי ורגנרון

ע"פ הודעה שמפרסמות חברות סאנופי ורג'נרון התכשיר פראלואנט ממשיך להיות זמין למטופלים בארה"ב.

ב-8/2/17 קיבל בית המשפט האמריקאי לערעורים החלטה המאשרת  את המשך השיווק של פראלואנט במהלך הליך הדיון בערעור.

בהודעתן מציינות סאנופי ורג'נרון כי הן ממשיכות להיות מחויבות לכך שהמטופלים יוכלו ליהנות מהתועלות של המשך השימוש בטיפול חדשני זה.

היועצת המשפטית של סאנופי, קרן לינהאן, הודיעה כי "החלטה זו היא בעלת חשיבות למטופלים בתוך ארה"ב, אשר ימשיכו ליהנות מזמינות פראלואנט במהלך תהליך הערעור תוך קבלת אפשרות בחירה בטיפול במעכב PCSK9  באופן התואם בצורה הטובה ביותר את צרכיהם האינדיבידואליים" היא הוסיפה גם ש"עמדתנו מזה זמן רב היא שהתביעה להפרת פטנט מטעם אמג'ן הינה חסרת בסיס ואנו מצפים להתקדמות תהליך הערעור".

סאנופי ורג'נרון מערערות ביחד על צו המניעה ותוקפות את הפסיקה במהלך הליך הערעור. שתי החברות מאמינות שהתביעה של אמג'ן על הפרת פטנט של עיכוב PCSK9  (ר"ת של  proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) אינה קבילה לפי החוק האמריקאי לפטנטים .

היועץ המשפטי של רג'נרון, ג'וזף להרוסה, אמר "אנו ממשיכים להאמין בצדקתנו ובכך שהחוק תומך בעמדתנו בתיק זה. נמשיך להגן בתוקף על עמדתנו לאורך תהליך הערעור".

בהודעת החברות נמסר עוד כי פראלואנט היה מעכב ה-PCSK9 הראשון שאושר לשימוש בארה"ב.

 פראלואנט מאושרת לטיפול במבוגרים עם כולסטרול גבוה הסובלים מהיפרכולסטרולמיה ראשונית (משפחתית הטרוזיגוטית או לא משפחתית) או דיסליפידמיה מעורבת, בשילוב עם תזונה מותאמת. התרופה ניתנת :

* בשילוב עם תרופה מקבוצת הסטטינים או בשילוב עם תרופה מקבוצת הסטטינים ותרופות נוספות להורדת רמות שומנים בדם, במטופלים בהם המינון המקסימאלי הנסבל של תרופה מקבוצה הסטטינים אינו מוריד את רמות הכולסטרול בדם בצורה מספקת

או כטיפול יחיד (פראלואנט בלבד) או בשילוב עם תרופות נוספות להורדת רמות שומנים בדם במטופלים בהם תרופות מקבוצת הסטטינים לא נסבלות או לא ניתן להשתמש בהן

פראלואנט הוא מעכב ה-PCSK9 היחידי המציע שני מינונים (75 מ"ג ו-150 מ"ג) עם שתי רמות של יעילות, המאפשר לרופאים המטפלים גמישות לצורך התאמת המינון הטיפולי בהתבסס על מידת הצורך בהפחתת רמת ה-LDL כולסטרול של המטופלים. האפקט של פראלואנט על תחלואה ותמותה קרדיווסקולרית טרם נקבע והוא נבחן במחקר המתקיים בימים אלה

בהודעה מציינות החברות שצו המניעה (אשר הושעה כעת כפי שצוין כבר) אינו ישים מחוץ לארה"ב ולמחקרים קליניים שממשיכים להתקיים כמתוכנן.

מחוץ לארה"ב, פראלואנט משווקת ונמכרת כיום ב-15 מדינות כשצפויות השקות ב-15 מדינות נספות במהלך 2017 .

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני