חדשות

הערכת היעילות והבטיחות של Tofacitinib לטיפול ב-Ankylosing Spondylitis (מתוך Annals of the Rheumatic Diseases)

07/05/2021

 

במבוגרים עם Ankylosing Spondylitis פעילה, טיפול ב-Tofacitinib (קסלג'אנז) הדגים יעילות גדולה יותר מפלסבו ולא תועדו סוגיות בטיחות חדשות, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases.

 

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להערכת היעילות והבטיחות של Tofacitinib במבוגרים עם Ankylosing Spondylitis פעילה. המחקר בשלב III, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה שאובחנו עם Ankylosing Spondylitis פעילה ולא הגיבו לטיפול בלפחות שני נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 לטיפול ב- Tofacitinib במינון 5 מ"ג, פעמיים ביום, או פלסבו, אשר ניתנו למשך 16 שבועות. לאחר 16 שבועות, המשתתפים קיבלו טיפול בתווית-פתוחה ב- Tofacitinib עד שבוע 48.

 

התוצא העיקרי של המחקר היה מדד שיפור של 20% ומעלה במדד Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS20) וכתוצא משני נבחן שיעור החולים עם שיפור של 40% ומעלה (ASAS40), לאחר 16 שבועות. עוד בחנו החוקרים את בטיחות הטיפול.

 

מדגם המחקר כלל 269 חולים, מהם 133 טופלו ב- Tofacitinib ו-136 היו בזרוע הפלסבו. לאחר 16 שבועות, שיעורי התגובה לפי מדד ASAS20 היו גבוהים יותר משמעותית עם Tofacitinib (56.4% לעומת 29.4%, בהתאמה). גם שיעורי התגובה לפי מדד ASAS40 היו גבוהים יותר משמעותית עם הטיפול הפעיל (40.6% לעומת 12.5%, בהתאמה).

 

אירועים חריגים עד שבוע 16 תועדו ב-54.9% מהמטופלים ב- Tofacitinib וב-51.5% מאלו בזרוע הפלסבו; אירועים חריגים חמורים תועדו ב-2 מבין 133 חולים (1.5%) שטופלו ב- Tofacitinib וב-1 מבין 136 חולים (0.7%) בזרוע הפלסבו.

 

לאחר 48 שבועות, 3 חולים שטופלו ב- Tofacitinib (2.3%) פיתחו תופעות לוואי כבדיות, 3 מבין 133 חולים (2.3% ) אובחנו עם זיהום לא-חמור בהרפס זוסטר ו-13 מבין 133 חולים (0.8%) פיתחו זיהום חמור. בקרב אלו שהיו בזרוע הפלסבו וחצו לטיפול ב- Tofacitinib תועדו 2 חולים (1.5%) שפיתחו הרפס זוסטר לא-חמור.

 

החוקרים מדווחים כי לא תועדו מקרי תמותה, אירועים קרדיווסקולאריים מג'וריים, אירועים תרומבואמבוליים או זיהומים אופורטוניסטיים.

 

ממצאי המחקר תומכים ביעילות ובטיחות הטיפול ב-Tofacitinib בחולים עם Ankylosing Spondylitis.

 

Annals of the Rheumatic Diseases Published Online First: 27 April 2021

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני