חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Inclisiran להפחתת רמות LDL (מתוך הודעת ה-FDA)

24/12/2021

 

חברת נוברטיס הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Inclisiran, מולקולה קטנה ממשפחת siRNA (Small Interfering RNA) להפחתת ריכוז LDL בדם.

 

על-פי ההודעה לתקשורת, לאחר מנה ראשונה ואחת לאחר שלושה חודשים, Inclisiran ניתן פעמיים בשנה כזריקה תת-עורית.

 

התרופה אושרה כתוספת לדיאטה וטיפול נסבל מקסימאלי בסטטינים למבוגרים עם מחלה קרדיווסקולארית טרשתית קלינית או היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית, הנדרשים לטיפול נוסף להפחתת רמות LDL.

 

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקרי ORION-9, ORION-10 ו-ORION-11, אשר הראו כי Inclisiran הפחית רמות LDL בעד 52% נוספים בחולים להם התרופה מיועדת, עם פרופיל בטיחות דומה לפלסבו.

 

מחברת התרופות נמסר כי מדובר בתרופה הראשונה במשפחה זו, הפעלת במנגנון שונה מזה של טיפולים אחרים המיועדים לאיזון פרופיל השומנים בדם. הטיפול ניתן פעמיים בשנה ולכן מהווה אפשרות נוחה לטיפול במיליוני חולים עם מחלות לב וכלי דם על-רקע טרשת עורקים שכבר מקבלים תרופות לאיזון רמות השומנים בדם ומתקשים להגיע ליעדי LDL.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני