החיסון של חברת פייזר כנגד נגיף הקורונה עשוי להיות מאושר ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) עד לסוף חודש אוקטובר הקרוב.
המומחים מסבירים כי הצפי הוא כי לקראת סוף ספטמבר יהיו ברשות חברת פייזר מספיק נתונים ממחקרים קליניים בכדי לפנות למנהל המזון והתרופות האמריקאי לקבלת היתר למתן חירום של החיסון לילדים. לאחר מכן, מנהל המזון והתרופות האמריקאי צפוי לקבל החלטה אודות בטיחות ויעילות החיסון בילדים בתוך כשלושה שבועות.
במידה וחברת פייזר תגיש את המסמכים למנהל המזון והתרופות האמריקאי עד סוף חודש ספטמבר, אזי החיסון עשוי להיות זמין לילדים סביב אמצע חודש אוקטובר והאישור של החיסון של חברת מודרנה עשוי להתקבל במהלך חודש נובמבר. חברת מודרנה תידרש לשלושה שבועות נוספים לאיסוף וניתוח הנתונים בילדים בגילאי 5-11 שנים.
מחברת פייזר נמסר כי יהיו ברשותם די נתונים אודות ילדים בגילאי 5-11 שנים בספטמבר ובכוונתה להגיש את המסמכים אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי זמן קצר לאחר מכן. מחברת מודרנה נמסר כי הנתונים אודות ילדים בגילאי 5-11 שנים צפויים להתקבל עד סוף השנה.
ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי בכוונת הסוכנות לעבוד על מנת לאשר את החיסונים כנגד נגיף הקורונה בילדים במהירות לאחר קבלת הנתונים, תוך בחינת אפשרות אישור לשימוש חירום.
החיסון של חברת פייזר הינו החיסון היחיד שאושר באופן מלא ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אך רק לאלו בגילאי 16 שנים ומעלה. מתבגרים בגילאי 12-15 שנים יכולים לקבל את החיסון תחת אישור לשימוש חירום.
באשר לאישור לשימוש חירום, על החברות להגיש נתוני בטיחות לאורך חודשיים, זאת בהשוואה לנתונים לאורך 6 חודשים הנדרשים לקבלת אישור מלא. מנהל המזון והתרופות האמריקאי הבהיר כי יש לעקוב אחר ילדים במחקרים קליניים למשך לפחות חודשיים לזיהוי תופעות לוואי.
החברות פועלות גם על-מנת להשלים את הייצור של חיסונים במינונים נמוכים יותר לילדים קטנים יותר וצפויות לפנות בבקשה לאישור החיסון לגילאי 6 חודשים עד שנתיים בהמשך השנה.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ