שילוב נוגד דיכאון עם טיפול תוך-אפי חדש עשוי להביא להקלה מהירה וממושכת בחולים הסובלים מדיכאון עמיד לטיפול, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו במהלך חודש דצמבר בכתב העת JAMA Psychiatry.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להעריך את היעילות, בטיחות ויחס מנה-תגובה של טיפול תוך-נזאלי ב-Esketamine Hydrochloride בחולים עם דיכאון עמיד לטיפול. המחקר בשלב 2, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, נערך במספר מרפאות חוץ בין 28 בינואר, 2014, ועד 25 בספטמבר, 2015. המחקר כלל ארבעה שלבים: (1) סקירה, (2) טיפול כפל-סמיות (ימים 1-15), שכלל שתי תקופות בנות שבוע אחד, (3) אפשרות טיפול בתווית-פתוחה (ימים 15-74) ו-(4) מעקב לאחר טיפול (שמונה שבועות).
מדגם המחקר כלל 126 מבוגרים עם אבחנה של דיכאון עמיד לטיפול והיסטוריה של תגובה לא-מספקת לשני נוגדי דיכאון ומעלה, אשר השלימו בדיקות סקר. מבין אלו, 67 חולים חולקו באקראי ו-60 חולים השלימו את המחקר. בתקופה הראשונה, החולים חולקו באקראי (3:1:1:1) לפלסבו (33 חולים), Esketamine במינון 28 מ”ג (11 חולים), 56 מ”ג (11 חולים) או 84 מ”ג (12 חולים), פעמיים בשבוע. בתקופה השניה, אלו שטופלו בפלסבו עם תסמינים בדרגה בינונית-עד-חמורה חולקו שוב באקראי לאחת מארבע זרועות טיפול; אלו עם תסמינים קלים המשיכו בנטילת פלסבו. המשתתפים המשיכו בטיפול נוגד הדיכאון שלהם במהלך המחקר. במהלך שלב תווית-פתוחה, תדירות המינונים הופחתה לפעם בשבוע ולאחר מכן אחת לשבועיים.
התוצא העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר עד לאחר שמונה ימים (בכל תקופה) במדד MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
ניתוח היעילות והבטיחות של הטיפול כלל 67 חולים (38 נשים, גיל ממוצע של 44.7 שנים). שינויים במדד MADRS (בשתי התקופות יחדיו) בשלוש קבוצות הטיפול ב-Esketamine היו עדיפים על קבוצת הפלסבו (4.2-, 6.3- ו-9.0- עם טיפול במינון 28 מ”ג, 56 מ”ג ו-84 מ”ג, בהתאמה), עם תגובת מנה-תגובה עולה בולטת.
שיפור בתסמיני דיכאון נשמר לאורך זמן למרות הפחתת תדירות המינונים בשלב תווית-פתוחה. שלושה מבין 56 מטופלים ב-Esketamine (5%) במהלך שלב כפל-סמיות, לעומת אף אחד מאלו בקבוצת הפלסבו ואחד מבין 57 המשתתפים (2%) בשלב תווית-פתוחה פיתח תופעות לוואי שהובילו להפסקת המחקר (מקרה אחד מכל אחד מהבאים: סינקופה, כאבי ראש, תסמונת דיסוציאטיבית והיריון אקטופי).
ממצאי המחקר תומכים בהשלמת מחקרים נוספים בנושא.
JAMA Psychiatry. Published online December 27, 2017
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!