מנתונים חדשים ממבוגרים עם Atopic Dermatitis עולה כי טיפול אחזקה מונותרפי ב- Dupilumab (דופיקסנט) במינון של 300 מ”ג פעם בשבוע או פעם בשבועיים, לאורך 36 שבועות הינו משטר הטיפול היעיל ביותר באלו עם עדות לתגובה קודמת לטיפול הביולוגי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם במהלך חודש דצמבר בכתב העת JAMA Dermatology.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של משטרי טיפול שונים ב- Dupilumab כטיפול אחזקה בחולים עם Atopic Dermatitis לאחר 16 שבועות טיפול ראשוני.
מחקר LIBERTY AD SOLO-CONTINUE היה מחקר אקרא, כפל-סמיות, בשלב 3, אשר נערך בין מרץ 2015 ועד אוקטובר 2016 ב-185 אתרים בצפון אמריקה, אירופה, אסיה ויפן. חולים עם Atopic Dermatitis בדרגה מתונה-עד-חמורה שטופלו ב- Dupilumab והשיגו מדד Investigator’s Global Assessment של 0-1 או שיפור של 75% במדד EASI (Eczema Area and Severity Index) לאחר 16 שבועות באחד משני מחקרים קודמים להערכת טיפול מונותרפי ב- Dupilumab חולקו באקראי במחקר SOLO-CONTINUE. לאחר השלמת המחקר, החולים היו במעקב למשך 12 שבועות, או נכללו בשלב בתווית-פתוחה.
חולים עם תגובה משמעותית לטיפול ב- Dupilumab חולקו באקראי בשנית ביחס 2:1:1:1 להמשך טיפול במשטר המקורי של Dupilumab, 300 מ”ג, פעם בשבוע או כל שבועיים, או לטיפול ב- Dupilumab במינון 300 מ”ג, אחת ל-4 או 8 שבועות או פלסבו למשך 36 שבועות. התוצא העיקרי היה אחוז השינוי במדד EASI מתחילת המחקר במהלך מחקר SOLO-CONTINUE, אחוז החולים עם מדד EASI-75 לאחר 36 שבועות ובטיחות הטיפול.
מדגם המחקר כלל 422 חולים (גיל ממוצע של 38.2 שנים, 27 גברים), כאשר המשך טיפול אחזקה ב- Dupilumabאאשר המשיכו בטיפול ב-ם, 27 גבריםלמשך 36 שבועות. נכללו בשלב בתווית-פתוחה. ב-185 אתרים בצפון אמריקה, אירופה, אסיה ויפן. שם לטיפול פעם בשבוע או כל שבועיים שמר על יעילות אופטימאלית, עם שינוי זניח באחוז שיפור במדד EASI ממחקרי SOLO-1 ו-SOLO-2 במהלך מחקר SOLO-CONTINUE. שיעור גבוה יותר של חולים שטופלו ב-Dupilumab כל שבוע או כל שבועיים (71.6% מהחולים) שמרו על תגובת EASI-75, בהשוואה לאלו שטופלו ב-Dupilumab כל ארבעה שבועות (58.3%) או כל שמונה שבועות (54.9%), או בהשוואה לאלו שנטלו פלסבו (30.4%).
ההיארעות הכוללת של אירועים חריגים בקרב מטופלים ב-Dupilumab אחת לשבוע או שבועיים עמדה על 70.7%, עם שיעורי היארעות של 73.6% בקרב מטופלים כל ארבעה שבועות, 75.0% מאלו שטופלו כל שמונה שבועות ו-81.7% באלו בקבוצת הפלסבו. שיעורי היארעות נוגדנים כנגד התרופה היו נמוכים יותר עם משטרי טיפול תדירים יותר ב-Dupilumab (11.3% בקבוצת הפלסבו ו-11.7%, 6.0%, 4.3% ו-1.2% בקבוצות הטיפול ב-Dupilumab כל 8 שבועות, כל 4 שבועות, כל שבועיים וכל שבוע, בהתאמה).
החוקרים כותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי טיפול אחזקה ב-Dupilumab כל שבוע או כל שבועיים זוהה כמשטר האחזקה הטוב ביותר בחולים עם Atopic Dermatitis.
JAMA Dermatol. Published online December 26, 2019
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!