סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

European Medicines Agency

סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Teprotumumab (טפזה) לטיפול במבוגרים עם מחלת תריס עינית בדרגה בינונית-עד-חמורה.

המומחים מסבירים כי מחלת תריס עינית הינה מחלה אוטואימונית המתאפיינת בדלקת של השרירים, שומן ורקמות אחרות סביב ומאחורי העיניים. התסמינים הנפוצים במקרים אלו כוללים בלט של גלגל העין, אודם ונפיחות של העפעפיים ותלונות על ראיה כפולה.  שיעורי מחלת תריס עינית באירופה נעים סביב 90-155 מקרים ל-100,000 אנשים. כ-3% מהחולים מפתחים מחלת תריס עינית חמורה, כאשר הרוב הגדול של החולים מתמודדים עם מחלה קלה בלבד.

המרכיב הפעיל של התרופה הוא Teprotumumab, נוגדן חד-שבטי הומאני מסוג IgG1, הפועל ע”י קישור לקולטן ל-IGF-1 לעיכוב תהליכי דלקת ברקמות ורימדולינג. מתן הטיפול מונע הפעלת פיברובלסטים של ארובת העין ועשוי למנוע התפתחות והתקדמות מחלת תריס עינית.

ההמלצה הנוכחית התקבלה לאחר שלושה מחקרים אקראיים ומבוקרי-פלסבו שכללו 225 חולים עם מחלת תריס עינית פעילה ומחקר אחד שכלל 62 חולים עם מחלת תריס עינית כרונית. הטיפול ניתן לאורך 24 שבועות וחולים עם מחלת תריס עינית פעילה שנטלו את הטיפול חוו ירידה משמעותית של 2.0-2.3 מ”מ בבלט עיני וירידה בסימני ותסמיני דלקת, כפי שנקבע לפי מדד CAS (או Clinical Activity Score), בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו. בחולים עם מחלת תריס עינית כרונית תועדה ירידה קטנה יותר של 1.5 מילימטרים בבלט העיני.

תופעות לוואי נפוצות של התרופה כוללים התכווצויות שרירים, שלשול, נשירת שיער, היפרגליקמיה, עייפות, בחילות וכאבי ראש. חלק מהחולים חווים ירידה שמיעה. מעדויות קדם-קליניות עלה כי התרופה עלולה גם לסכן את העובר המתפתח.

התכשיר יהיה זמין במינון של 500 מ”ג כתמיסה או עירוי, כאשר ההמלצה הינה לתת את הטיפול תחת השגחת רופא בעל ניסיון באבחנה וטיפול במחלת תריס עינית.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים ביולוגים או ממוקדים מובילים לשיפור בדקטיליטיס חריפה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    תכשירים ביולוגים או ממוקדים מובילים לשיפור בדקטיליטיס חריפה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    תכשירים ביולוגיים או סינתטיים-ממוקדים מהווים את האפשרות היעילה ביותר לטיפול בחולים עם דקטיליטיס חדה ודלקת מפרקים פסוריאטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Spondyloarthritis Research and Treatment Network. במחקר הפרוספקטיבי, תצפיתי, נכללו 1,735 חולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (גיל חציוני של 44.9 שנים, 55% גברים). לאורך חציון מעקב של 12.1 שנים, […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Belzutifan לטיפול בפיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Belzutifan לטיפול בפיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Belzutifan (ולירג) לטיפול במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה פיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה גרורתית, לא-נתיחה, או מתקדמת-מקומית וכעת מדובר בטיפול הפומי הראשון המאושר בארצות הברית לטיפול בחולים עם פיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה. מהסוכנות הוסבר כי Belzutifan הינו מעכב של HIF-2 Alpha אשר אושר בעבר לטיפול במחלת […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרופה למיגרנה במתן-עצמי, המספקת אפשרות טיפול מהירה ונוחה יותר לחולים עם מיגרנה. הטיפול ניתן באמצעות מזרק אוטומטי, המספק מנה יחידה של Dihydroergotamine Mesylate ומאושר לטיפול במקרים אקוטיים של מיגרנה וכאב חמור חד-צדדי בראש משנית לכאבי ראש מקבצי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מיגרנה מתאפיינת בהתקפים חוזרים של […]

  • שינויים ניכרים בערכי המוגלובין מסוכרר מלווים בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם סוכרת

    שינויים ניכרים בערכי המוגלובין מסוכרר מלווים בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם סוכרת

    וריאבליות ניכרת בערכי המוגלובין מסוכרר, כפי שנקבע לאורך ארבע שנים, מלווה בעליה משמעותית בסיכון לתמותה בחולים עם סוכרת מסוג 1 ובאלו עם סוכרת מסוג 2, זאת ללא תלות בממוצע ערכי המוגלובין מסוכרר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes Research and Clinical Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי החשיבות של איזון גליקמי, כפי שמשתקף בריכוז […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • מה בין רמות טסטוסטרון ובין אוסטיאוארתריטיס של הברכיים בגברים ובנשים?

    מה בין רמות טסטוסטרון ובין אוסטיאוארתריטיס של הברכיים בגברים ובנשים?

    רמות טסטוסטרון גבוהות יותר מלוות בשכיחות נמוכה יותר של אוסטיאוארתריטיס של הברך בבדיקות הדמיה וסיכון מופחת לכאב ברכיים כרוני בנשים אך לא בגברים, כך עולה מתוצאות מחקר פרוספקטיבי מבוסס-אוכלוסייה, שפורסמו בכתב העת Osteoarthritis and Cartilage. החוקרים השלימו את המחקר להערכת הקשר בין רמות טסטוסטרון כולל וחופשי ובין הימצאות והיארעות אוסטיאוארתריטיס הדמייתי של הברך והימצאות כאב […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר