חדשות

טיפול ב-Mirabegron אינו מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים או תמותה (Drug Saf)

19/09/2021

 

מנתונים שפורסמו בכתב העת Drug Safety עולה כי טיפול ב- Mirabegron (בטמיגה) אינו מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים, אוטם לבבי חד, אירוע מוחי, תמותה קרדיווסקולארית או תמותה מכל-סיבה, בהשוואה לחולים המטופלים בתכשירים אנטי-מוסקרינים.

 

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במהלך מחקרים קליניים, Mirabegron לווה בעליה בסימנים חיוניים לעומת פלסבו בחולים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן. מטרת המחקר הנוכחי הייתה להשוות את היארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים לאחר מתן Mirabegron לעומת טיפול בתרופות אנטי-מוסקריניות.

 

החוקרים השלימו מחקר בטיחות לאחר-שיווק שהתבסס על נתוני עולם-אמיתי. אוכלוסיית המחקר כללה חולים שלקחו חלק במחקרים במספר מאגרים, כולל מאגרים ארציים מדנמרק ושבדיה, מאגרי חולים מבריטניה (Clinical Practice Research Datalink) וארצות הברית (Optum ו-Humana).  תקופות טיפול בהם המטופלים החלו טיפול חדש ב- Mirabegron או תרופות אנטי-מוסקריניות (אוקטובר 2012 ועד דצמבר 2018) נקבעו על-בסיס מרשמים.

 

מדגם המחקר כלל 152,026 מטופלים ב- Mirabegron ומספר דומה של מטופלים תואמים בתכשירים אנטי-מוסקריניים (63.1% נשים, 72.6% בגילאי 65 שנים ומעלה).  

 

החוקרים מדווחים כי לא תועדו הבדלים משמעותיים בשיעורי היארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים, אוטם לבבי חד, או אירועים מוחיים, בין מטופלים ב- Mirabegron ובין מטופלים בתכשירים אנטי-מוסקריניים. שיעורי היארעות תמותה קרדיווסקולארית (יחס סיכון של 0.83, רווח בר-סמך 95% של 0.73-0.95) ותמותה מכל-סיבה (יחס סיכון של 0.80, רווח בר-סמך 95% של 0.76-0.84) לא היו גבוהים יותר עם Mirabegron לעומת תכשירים אנטי-מוסקריניים.

 

התוצאות היו עקביות כאשר החוקרים התמקדו בחולים בסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולאריים או סווגו לפי גיל החולים (מתחת ל-65 שנים או 65 שנים ומעלה), או טיפול תרופתי קודם לפעילות-יתר של שלפוחית השתן.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי המחקר הבינלאומי הגדול הנ"ל לא הצביע על סיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים, אוטם לבבי חד, אירוע מוחי, תמותה קרדיווסקולארית או תמותה מכל-סיבה בקרב מטופלים ב- Mirabegron בהשוואה למטופלים בתכשירים אנטי-מוסקריניים.

 

Drug Saf. 2021 Aug;44(8):899-915

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני