מנתונים חדשים ממחקר בשלב 3, אשר פורסמו במהלך כנס ה-Gastrointestinal Cancers Symposium, עולה כי טיפול ב-Pembrolizumab (קיטרודה) מלווה בשיפור הישרדותי קטן אך מובהק סטטיסטית, כאשר ניתן כתוספת לטיפול סטנדרטי כקו-טיפול שני בחולים עם סרטן כבד בשלב מתקדם.
החוקרים מדווחים כי הוספת קיטרודה, נוגדן המכוון כנגד PD-1, הובילה גם לשיעורי תגובה אובייקטיבית גבוהים יותר בהשוואה לפלסבו וטיפול תומך, ללא סוגיות בטיחות חדשות.
במסגרת מחקר KEYNOTE-394 נכללו 453 חולים מאסיה עם סרטן כבד בשלב מתקדם, בהם תועדה התקדמות מחלה או אי-סבילות טיפול ב-Sorafenib או טיפול כימותרפי על-בסיס Oxaliplatin. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת קיטרודה במינון 200 מ"ג (300 חולים) או פלסבו (153 חולים) כל שלושה שבועות, בשילוב עם הטיפול התומך הטוב ביותר בהתאם להנחיות מקומיות.
התוצא העיקרי היה ההישרדות הכוללת של החולים והתוצאים המשניים כללו את ההישרדות ללא התקדמות, שיעורי תגובה אובייקטיבית, משך תגובה, שיעורי בקרת מחלה, זמן עד התקדמות ובטיחות הטיפול.
חציון משך המעקב עמד על 33.8 חודשים ומהנתונים עולה שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת עם טיפול בקיטרודה לעומת פלסבו (יחס סיכון של 0.79, רווח בר-סמך 95% של 0.63-0.99). החוקרים מדווחים כי חציון ההישרדות הכולל עמד על 14.6 חודשים עם קיטרודה, לעומת 13 חודשים עם פלסבו ושיעורי ההישרדות הכוללים לאחר 24 חודשים עמדו על 34.3% לעומת 24.9%, בהתאמה.
הטיפול בקיטרודה הוביל גם לשיפור משמעותי בהישרדות ללא-התקדמות (יחס סיכון של 0.74, רווח בר-סמך 95% של 0.6-0.92; חציון של 2.6 לעומת 2.3 חודשים, בהתאמה) ושיעורי תגובה אובייקטיבית (הבדל משוער של 11.4%, רווח בר-סמך 95% של 6.7-16) בניתוח הביניים השני. בניתוח הסופי של הנתונים, קיטרודה הדגים שיעורי תגובה אובייקטיבית גבוהים יותר (13.7% לעומת 1.3%), חציון משך תגובה ארוך יותר (23.9 חודשים לעומת 5.9 חודשים), שיעורי בקרת מחלה גבוהים יותר (52.7% לעומת 47.7%) וחציון משך תגובה ארוך יותר (2.7 חודשים לעומת 1.7 חודשים; יחס סיכון של 0.72, רווח בר-סמך 95% של 0.58-0.9).
שיעור האירועים החריגים על-רקע הטיפול עמד על 66.9% מהחולים בזרוע הטיפול בקיטרודה, בהשוואה ל-49.7% מהחולים בזרוע הפלסבו. האירועים החריגים הנפוצים כללו עליה באנזימי AST, ALT ופריחה עורית. בזרוע הטיפול בקיטרודה תועדו שיעורים גבוהים יותר של אירועים חריגים בדרגה 3 עד 5 (14.4% לעומת 5.9%) ואירועים חריגים בתיווך מערכת החיסון (18.1% לעומת 10.5%). שלושה מקרי תמותה על-רקע הטיפול תועדו בזרוע הטיפול בקיטרודה, עקב דימום ממערכת העיכול, דלקת כבד אוטואימונית וזיהום רקמה רכה.
ממצאי המחקר תומכים במתן קיטרודה כטיפול קו-שני לחולים עם סרטן כבד בשלב מתקדם.
מתוך כנס ה- Gastrointestinal Cancers Symposium
לידיעה ב-Healio