Fungal & other Infectious

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מרחיב את אישור קיטרודה לטיפול במלנומה ממארת (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור Pembrolizumab (קיטרודה) כטיפול אדג’וונטי בחולים עם מלנומה בשלב IIB ו-IIC לאחר כריתה מלאה במבוגרים וילדים מעל גיל 12 שנים. הסוכנות אישרה גם הרחבה של אישור זה לחולים עם מחלה בשלב III.

האישור הנוכחי של קיטרודה מבוסס על תוצאות ביניים ממחקר KEYNOTE-716, מחקר אקראי ומבוקר-פלסבו שהתמקד בחולים עם מחלה בשלב IIB ו-IIC. מאחר וטיפול המכוון כנגד PD-1 אושר כנגד מלנומה גרורתית לפני שבע שנים, המומחים התבססו על יסודות אלו במלנומה והרחיבו את השימוש בתרופה לשלבים מוקדמים יותר של המחלה.

במחקר KEYNOTE-716 נכללו חולים עם מלנומה בשלב IIB או IIC אשר הוסרה במלואה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת קיטרודה דרך הוריד במינון 200 מ”ג, או מינון לילדים של 2 מ”ג/ק”ג (עד מינון מקסימאלי של 200 מ”ג) כל שלושה שבועות, או פלסבו, למשך עד שנה עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת על הדעת.

לאחר חציון מעקב של 14.4 חודשים, החוקרים דיווחו על שיפור מובהק סטטיסטית של 35% בשיעורי הישרדות ללא-הישנות באלו שטופלו בקיטרודה, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.65).

האירועים החריגים הנפוצים ביותר שתועדו בחולים בזרוע הטיפול בקיטרודה כללו עייפות, שלשול, גרד וכאבי מפרקים, כל אלו תועדו בלפחות 20% מהמטופלים.

המומחים מדגישים כי ישנה חשיבות רבה לזיהוי מוקדם וטיפול באירועים חריגים על-רקע חיסוני במטרה להבטיח שימוש בטוח בקיטרודה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אבחנה של אטופיק דרמטיטיס בילדות מלווה בסיכון מוגבר למחלת מעי דלקתית (J Pediatr)

    אבחנה של אטופיק דרמטיטיס בילדות מלווה בסיכון מוגבר למחלת מעי דלקתית (J Pediatr)

    הופעה של אטופיק דרמטיטיס בילדות מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלת מעי דלקתית בגיל מבוגר יותר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת The Journal of Pediatrics. עם זאת, ביטויים אטופיים לרוב אינם מלווים בסיכון מוגבר למחלת המעי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים להערכת הקשר בין אטופיה ובין מחלת מעי דלקתית העלו […]

  • היעילות והבטיחות של Tildrakizumab בטיפול בפסוריאזיס רובדי של הקרקפת (J Am Acad Dermatol)

    היעילות והבטיחות של Tildrakizumab בטיפול בפסוריאזיס רובדי של הקרקפת (J Am Acad Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Tildrakizumab (אילומיה) מהווה טיפול יעיל כנגד פסוריאזיס של הקרקפת, ללא סוגיות בטיחות חדשות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פסוריאזיס של הקרקפת הינה מחלה נפוצה וקשה לטיפול. מטרתם במחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של […]

  • דום נשימה חסימתי בשינה שאינו מטופל מלווה בפרוגנוזה גרועה יותר בחולים עם מלנומה (CHEST)

    דום נשימה חסימתי בשינה שאינו מטופל מלווה בפרוגנוזה גרועה יותר בחולים עם מלנומה (CHEST)

    בקרב חולים עם מלנומה, דום נשימה חסימתי בשינה בדרגה בינונית-עד-חמורה שאינו מטופל מלווה בסיכון מוגבר לפרוגנוזה ירודה בטווח הארוך בחולים עם אבחנה של מלנומה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת CHEST. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דום נשימה חסימתי בשינה הינו גורם סיכון חדש לפרוגנוזה שלילית בטווח הארוך בחולים עם מלנומה עורית.  עם […]

  • גיל מבוגר ומין זכר מלווים בסיכון מוגבר לאבחנה של מלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    גיל מבוגר ומין זכר מלווים בסיכון מוגבר לאבחנה של מלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    לאחר אבחנה ראשונה של מלנומה פולשנית ראשונית, גיל מבוגר ומגדר זכרי הינם גורמי סיכון אפשריים לאבחנה של מלנומה נוספת בשלב מוקדם יותר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי העלייה החדה בהיארעות מלנומה עורית, לצד מספרים גדולים יותר של מלנומות המאובחנות בשלבים מוקדמים יותר ושיפור בטיפול במלנומה […]

  • תוצאות מאכזבות למשלב Rilzabrutinib עם סטרואידים במינון נמוך לטיפול בפמפיגוס (J Invest Dermatol)

    תוצאות מאכזבות למשלב Rilzabrutinib עם סטרואידים במינון נמוך לטיפול בפמפיגוס (J Invest Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Investigative Dermatology עולה כי מתן Rilzabrutinib בשילוב עם סטרואידים במינון נמוך לא הוביל להפוגה מלאה בחולים עם אבחנה חדשה או הישנות פמפיגוס. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול ארוך-טווח בקורטיקוסטרואידים במינון גבוה בחולים עם פמפיגוס בדרגה בינונית-עד-חמורה כרוך בתופעות לוואי וטיפול ממוקד, דוגמת Rilzabrutinib (מעכב Bruton Tyroskine Kinase), […]

  • השימוש באיזוטרטינואין והקשר לאובדנות ולהפרעות פסיכיאטריות: מטה אנליזה (JAMA)

    השימוש באיזוטרטינואין והקשר לאובדנות ולהפרעות פסיכיאטריות: מטה אנליזה (JAMA)

    איזוטרטינואין (רואקוטן) הינה נגזרת של רטינואידים (ויטמין A) המשמשת לטיפול באקנה וולגריס (Acne Vulgaris) קשה שלא הגיבה לקוי טיפול מוקדמים. ד"ר עדי זיו, עורך מדור ילדים, משתף מחקר מה-JAMA Dermatology שעסק בהערכת הסיכון היחסי והמוחלט לאובדנות ולתחלואה נפשית בקרב המשתמשים באיזוטרטינואין, ומוסיף מהערותיו.

  • האם טיפול כימו-אימונותרפי קדם-ניתוחי משפר הישרדות חולים עם NSCLC? (מתוך JAMA Oncology)

    האם טיפול כימו-אימונותרפי קדם-ניתוחי משפר הישרדות חולים עם NSCLC? (מתוך JAMA Oncology)

    בהשוואה לטיפול כימותרפי, טיפול כימו-אימונותרפי קדם-ניתוחי הוביל לשיעורי הישרדות ללא-אירועים טובים יותר ושיעורי תגובה מלאה גבוהים יותר, אם כי לא תועד שיפור בהישרדות הכוללת של חולים עם סרטן ריאות לא-נתיח מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם ביטוי PD-L1 קטן מ-1%, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. מנהל המזון והתרופות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה