חדשות

ה-FDA יוצא נגד ריבוי מעכבי נקודת בקרה (New England Journal of Medicine)

26/12/2021

מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק

אימונותרפיה עם תרופות הפועלות כ-checkpoint inhibitor (מעכבי נקודות בקרה) השפיעה באופן דרמטי על הטיפול בסוגי סרטן רבים ושונים. אך ההתרחבות המהירה של סוג זה של תרופות לא הייתה מתואמת, וכתוצאה מכך התעוררו מספר גדל והולך של בעיות, אומרים בכירים במנהל המזון והתרופות (FDA) במאמר שפורסם ב-NEJM.

ה-FDA אישר שבעה מעכבי מחסום בשבע השנים האחרונות, ליותר מ-85 אינדיקציות אונקולוגיות. תרופות אלו הן נוגדנים המכוונים נגד מסלול PD-1 או כנגד ליגנד PD-L1, ושבע התרופות המאושרות הן:atezolizumab (Tecentriq), avelumab (Bavencio), cemiplimab (Libtayo), Jemperli (dostarlimab), Durvalumab (Imfinzi), Nivolumab (Opdivo), ו-Pembrolizumab (Keytruda). תרופות רבות בדרכן לשוק - יותר מ-2000 ניסויים קליניים החוקרים לפחות 33 מוצרים חדשים נגד PD-1 או אנטי-PD-L1 קיימים היום. לכולן מנגנוני פעולה דומים, אם לא זהים, פרופילי בטיחות ופעילות קלינית דומה - אך תרופות אלו לא הושוו רשמית במחקרים. ריבוי זה הוא יקר, ותוכניות הפיתוח הכפולות עלולות לשחוק את המשאבים הזמינים לחדשנות, כותבים מחברי המאמר. הם מצביעים על שימוש במספר בדיקות אבחון המשמשות כיום לבחירת חולים שעשויים להיות המועמדים הטובים ביותר לטיפול אימונותרפי. עד כה, ישנן שלושה אבחונים נלווים מאושרים שונים המזהים ביטוי PD-L1. קיים חוסר הסכמה לגבי האם בדיקות שונות אלו מזהות את אותן קבוצות חולים, ורוב האינדיקציות למעכבי מחסום אושרו בקרב חולים שלא נבחרו על פי סטטוס סמן ביולוגי.

נושא נוסף הוא האמונה הגוברת בתעשייה שעתיד פיתוח התרופות באונקולוגיה טמון בשימוש בטיפולים משולבים הכוללים אימונותרפיה. "תוכניות הפיתוח הללו, שלעיתים קרובות אינן מבודדות את ההשפעות של מרכיבי השילוב, הן בעייתיות מכיוון שהבטיחות והיעילות של נוגדן החדש לא הוכחו והאקסטרפולציה ממעכבי מחסום מאושרים אינה אפשרית מבחינה חוקית". בנוסף, הם התייחסו לנושא של "התנדנדות" אישורים מואצים לתרופות שמראות תועלת בתוצאים מסוימים (כגון שיעור תגובה), אך לאחר מכן לא מצליחות להראות יתרונות קליניים (למשל, בהישרדות) בניסויים קליניים מאוחרים יותר.

לכתבה ב-Medscape

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני