חדשות

טיפול אדגוונטי ב- pembrolizumab מול פלצבו במלנומה stage 3 הפחית distant metastasis-free survival וגם recurrence-free survival/ פורסם ב- Lancet oncology

23/04/2021

מאת ד"ר יוליה וקסמן

על פי תוצאות מחקר ה- EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054, מחקר פאזה שלישית, כפול סמיות, רנדומלי, טיפול ב-pembrolizumab   במלנומה שיפר distant metastasis-free survival ו- recurrence-free survival. המחקר בדק pembrolizumab   מול פלצבו במטופלים עם resected high-risk stage III מלנומה. התרופה אושרה FDA  ו- EMA  על סמך מעקב חציוני של 15 חודשים של המחקר הנוכחי. החודש פורסמו תוצאות מעקב חציוני של 3.5 שנים.

אוכלוסיית המטופלים היא מטופלים מעל גיל 18, מלנומה עורית שנכרתה וגרורות לקשריות לימפה, שעל פי קלסיפיקציית AJCC-7 היא stage IIIA (לפחות קשרית לימפה אחת מעורבת בגודל מעל 1 מ"מ) , IIIB או IIIC.

החולים עברו רנדומיזציה 1:1 ל- pembrolizumabמול פלצבו כל 3 שבועות עד 18 מנות, התקדמות המחלה או ת"ל שחייבו את הפסקת התרופה.

מטרות המחקר הראשוניות היו recurrence-free survival ב- intention-to-treat (ITT) population ובחולים עם גידולים שהם PD-L1-positive. ההגדרה של recurrence-free survival היא הזמן מרנדומיזציה עד הופעת הישנות ראשונה (מקומית/אזורית/גרורה מרוחקת) או תמותה מכל סיבה.

מטרות המחקר המשניות הן distant metastasis-free survival באכלוסיית ITT  ובחולים עם גידולים שהם PD-L1-positive והישרדות. הגדרת distant metastasis-free survival היא הזמן מרנדומיזציה להופעת גרורה מרוחקת או מוות מכל סיבה.

למחקר גוייסו 1019 מטופלים בין השנים 2015-2016 כש- 514 קיבלו pembrolizumab ו- 505 פלצבו. משך המעקב החציוני היה 42.3 חודשים. distant metastasis-free survival היה ארוך יותר באוכלוסיית ה- ITT   בקבוצת המחקר לעומת הבקרה     (65.3% מול 49.4%, HR 0·60 p<0·0001).

מתוך 853 המטופלים עם גידולים שהם PD-L1-positive, ה- distant metastasis-free survival הייתה 66.7% בקבוצת המחקר ו- 51.6% בבקרה  (HR 0·61 p<0·0001)

Recurrence-free survival הייתה ארוכה יותר בזרוע המחקר 59.8% לעומת הבקרה 41.4% באוכלוסיית ה- ITT (HR 0·59 ). ה- recurrence-free survival הייתה ארוכה יותר בזרוע המחקר במטופלים עם גידולים שהם PD-L1-positive 61.4% מול 44.1%  בקבוצת הבקרה (HR 0·59 ).

 לסיכום: טיפול אדגוונטי ב- pembrolizumab  גורם לשיפור משמעותי ב- distant metastasis-free survival במעקב חציוני של 3.5 שנים, שהיה קונסיסטנטי עם שיפור ב- recurrence-free survival.

 

 

 

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני