במאמר שפורסם בכתב העת BMJ מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול פומי ב-Fluconazole (פלוקונאזול) במהלך ההיריון ובין סיכון מוגבר למומים מולדים בעצם ובשריר בתינוקות.
מטרת המחקר הייתה לבחון את הסיכון למומים מולדים על-רקע חשיפה ל-Fluconazole פומי במהלך הטרימסטר הראשון להיריון. מדגם המחקר כלל נשים הרות שקיבלו את הטיפול התרופתי כנגד קנדידה באזור הלדן והעריה. החוקרים בחנו את הסיכון למומים במערכת שריר-שלד, מומים בלב וכלי הדם וחיך שסוע (תוצאים עיקריים), על-רקע חשיפה ל-Fluconazole פומי.
מדגם המחקר כלל קרוב ל-2 מיליון הריונות, מהן 37,650 (1.9%) הריונות במהלכן תועדה חשיפה ל-Fluconazole פומי ו-82,090 הריונות (4.2%) בהן תועדה חשיפה לתכשירים מקומיים ממשפחת אזולים במהלך הטרימסטר הראשון. הסיכון למומים במערכת שריר-שלד עמד על 52.1 מקרים ל-10,000 הריונות בהן הייתה חשיפה ל-Fluconazole, בהשוואה ל-37.3 מקרים ל-10,000 הריונות בהן הייתה חשיפה לתכשירים מקומיים ממשפחת אזולים.
הסיכון למומים במערכת הלב וכלי הדם עמד על 9.6 לעומת 8.3 מקרים ל-10,000 הריונות בהן תועדה חשיפה ל-Fluconazole פומי או אזולים מקומיים, בהתאמה והסיכון לחיך שסוע עמד על 9.3 לעומת 10.6 מקרים ל-10,000 הריונות, בהתאמה.
מניתוח סטטיסטי מתוקן עלה כי הסיכון היחסי למומים במערכת השריר והשלד עמד על 1.30 (רווח בר-סמך 95% של 1.09-1.56), כאשר הסיכון למומים במערכת הלב וכלי הדם והסיכון לחיך שסוע לא היו מובהקים סטטיסטית.
מהערכת השפעות המינונים המצטברים של Fluconazole פומי עלה כי הסיכון היחסי המתוקן למומים במערכת שריר-שלד עמד על 1.29 (רווח בר-סמך 95% של 1.05-1.58) עם Fluconazole במינון 150 מ"ג, 1.24 (רווח בר-סמך 95% של 0.93-1.66) עם Fluconazole במינון של 150-450 מ"ג ועל 1.98 (רווח בר-סמך 95% של 1.23-3.17) עם מינונים של מעל 450 מ"ג. הסיכון היחסי למומים אחרים לא היה מובהק סטטיסטית, ללא תלות במינון הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול פומי ב-Fluconazole במהלך הטרימסטר הראשון אינו מלווה בסיכון מוגבר לחיך שסוע או מומים במערכת הלב וכלי הדם, אך תועד סיכון מוגבר למומים במערכת השריר והשלד, עם עליה קטנה של כ-12 מקרים נוספים לכל 10,000 הריונות במהלכן תועדה חשיפה לתרופה.
BMJ 2020
לידיעה ב-MedPage Today