הודעת קמהדע וקדריון ביופארמה

·         המחקר של מוצר ה KEDRAB® הינו הראשון והיחיד מסוגו בילדים בין תכשירי הנוגדנים האנושיים לכלבת (HRIG) הזמינים כיום בארה”ב

·         המחקר עמד ביעדו העיקרי שכלל אישרור בטיחות הטיפול ב KEDRAB בילדים

·         תוצאות המחקר הוגשו לסקירת ה-FDA במטרה לעדכן את עלון המוצר של KEDRAB

·         KEDRAB הושק בארה”ב ב-2018 והשיג מכירות בהיקף 31 מיליון דולר בשנת 2019, אשר היוו נתח של כ-20% משוק נוגדני הכלבת (HRIG) בארה”ב

קמהדע בע”מ וקדריון ביופארמה, שתי חברות ביו-פארמצבטיות מובילות המתמחות בתרופות מבוססות חלבוני פלסמה, מודיעות היום על תוצאות מחקר לאחר שיווק (Post Marketing) של KEDRAB® (תכשיר נוגדנים אנושיים לכלבת) בילדים. מחקר זה הינו הראשון והיחיד מסוגו בין תכשירי הנוגדנים האנושיים לכלבת (HRIG) הזמינים כיום בשוק ארה”ב. תוצאות המחקר הוגשו למנהל התרופות והמזון האמריקאי לסקירה ולהכללה בעלון המוצר KEDRAB כמידע הנוגע לילדים. KEDRAB הינו תכשיר נוגדנים אנושיים לכלבת (HRIG) המותווה לטיפול מניעתי פאסיבי שניתן מיידית לאחר חשיפה לחיה נגועה או חשודה כנגועה בכלבת.

ניסוי הילדים בארה”ב נערך בשני מרכזים רפואיים, האחד בארקנסו והשני ברוד איילנד. המחקר כלל 30 ילדים (בגילאי 0-17 שנים), אשר טופלו ב-KEDRAB כחלק מטיפול מונע לאחר חשיפה, או חשש לחשיפה לחיה נגועה או חשודה כנגועה בכלבת ומעקב בטיחות נערך למשך תקופה של עד 84 ימים. היעד העיקרי של המחקר היה לאשרר את בטיחות KEDRAB באוכלוסיית הילדים. מטרות משניות כללו הערכת רמות הנוגדנים ויעילות KEDRAB במניעת כלבת במתן התכשיר במקביל למתן חיסון לכלבת, על פי ההנחיות המומלצות לטיפול מניעתי לאחר חשיפה.

במהלך המחקר לא נרשמו אירועי בטיחות משמעותיים. לא ארעו מקרי תחלואה או תמותה מכלבת במהלך 84 ימי המעקב של המחקר לכל מטופל.

“תוצאות מחקר אלו מייצגות מידע מחקרי ראשון מסוגו בארה”ב באוכלוסיית ילדים עבור כלל תכשירי הנוגדנים האנושיים לכלבת (HRIG) הזמינים כיום בארה”ב”, ציינה ד”ר מיכל שטיין, סמנכ”ל רפואי (אימונולוגיה) בקמהדע “על פי ארגון הבריאות הבינלאומי (WHO), 40% מהאנשים הננשכים ע”י חיות החשודות כנגועות בכלבת הינם ילדים מתחת לגיל 15 שנים. למרות השיעור הגדול של מקרים בילדים,  יש כיום מידע בטיחות ויעילות מועט באוכלוסיה זו. העמידה ביעד העיקרי של המחקר של KEDRAB בילדים מחזקת עוד יותר את בטחוננו במוצר. אנו ממשיכים להאמין בפוטנציאל גידול המכירות של KEDRAB והשגת נתח משמעותי בשוק ה-HRIG בארה”ב שמוערך ב-150 מיליון דולר בשנה”.

“אנו יודעים כי שכיחות החשיפה של ילדים לחיות העלולות להעביר כלבת גבוהה בארה”ב ומחוצה לה,” ציין דר’ נוביניו אמגה, מנהל המחלקה הרפואית בקדריון ביופארמה בארה”ב. “עם זאת, קיים מידע מועט היכול לסיע לרופאים בהבנת פרופילי הבטיחות של מוצרי ה-HRIG השונים הקיימים כיום בארה”ב. לפיכך, אנו שמחים לראות כי תוצאות המחקר העיקריות תומכות בפרופיל הבטיחות של KEDRAB. יתרה מכך, אנו מאמינים כי העמידה ביעד העיקרי של מחקר זה יכולה לסייע בחיזוק הבידול של KEDRAB משאר מוצרי ה-HRIG השונים הזמינים בארה”ב.”

KEDRAB הושק בארה”ב באפריל 2018 והגיע להיקף מכירות של כ-31 מיליון דולר ב-2019, המהווים נתח של כ-20% משוק נוגדני הכלבת (HRIG) במדינה.

אודות ® KEDRAB

KEDRAB [Rabies Immune Globulin (Human)] הוא נוגדן אנושי נגד כלבת (HRIG) המיועד לטיפול מניעתי פסיבי וחולף לאחר חשיפה (PEP) לכלבת, למתן מיידי לאחר מגע עם חיה נגועה בכלבת או חשודה כנגועה בכלבת. יש לתת את הטיפול ב-KEDRAB במקביל לטיפול מלא בחיסון נגד כלבת.

מידע בטיחות חשוב

•          מטופלים עם תיעוד של קבלת טיפול מונע מלא לפני חשיפה לכלבת או טיפול מונע מלא לאחר חשיפה לכלבת בעבר צריכים לקבל חיסון דחף נגד כלבת בלבד ללא KEDRAB, מכיוון ש- KEDRAB עלול להפריע לזיכרון החיסוני ולתגובה נאותה לחיסון.

•          אין להזריק KEDRAB ישירות לכלי דם בשל הסיכון לתגובות אלרגיות חמורות או רגישות יתר, כולל התקף אנפילקטי.

•          חולים עם רקע של תגובה אלרגית מערכתית קודמת לאחר מתן תכשירי אימונוגלובולין אנושי נדרשים למעקב אחר תגובות רגישות יתר.

•          KEDRAB מכיל כמות קטנה של IgA. חולים הלוקים בחסר IgA עשויים לפתח נוגדנים ל-IgA ותגובה אנפילקטית לאחר מתן רכיבי דם המכילים IgA.

•          מתן KEDRAB עלול להפריע להתפתחות תגובה חיסונית לאחר מתן חיסוני נגיפים חיים-מוחלשים.

•          KEDRAB מייוצר מפלסמה אנושית; לפיכך קיים פוטנציאל העברת מזהמים עם מתן KEDRAB.

•          במחקרים קליניים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקרב נבדקים שטופלו ב- KEDRAB היו כאבים באתר הזרקה, כאבי ראש, כאבי שרירים ודלקת בדרכי הנשימה העליונות.

•          לקבלת מידע מלא אודות המוצר, יש לעיין במידע כפי שמופיע בעלון המאושר של KEDRAB

אודות כלבת

כלבת הינה מחלה ברת-מניעה ביונקים המועברת לרוב על ידי נשיכת חיה נגועה בכלבת. זהו זיהום חמור, וכמעט תמיד קטלני. בארצות הברית, כלבת אצל חיות בר, במיוחד דביבונים, בואשים, שועלים ועטלפים, מהווה את מרבית מקרי הכלבת המועברת לבני אדם, חיות מחמד ובעלי חיים מבוייתים אחרים. כלבת גורמת לדלקת חריפה ומתקדמת במוח (אנצפלומיאליטיס), וככזו – נושאת את שיעור התמותה הגבוה ביותר של כל גורם זיהומי קונבנציונאלי. כלבת היא אחת המחלות הזיהומיות הוותיקות ביותר שתוארו, הידועה במשך למעלה מ -5,000 שנה.