במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי תוספת Nivolumab (אופדיבו) עם Ipilimumab (יירבוי) לשני מחזורי טיפול כימותרפי הובילה לשיפור משמעותי בהישרדות הכוללת, בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד, עם פרופיל סיכון-תועלת חיובי.
מטרת המחקר הייתה לבחון את התועלת הקלינית של תוספת משלב Nivolumab ו-Ipilimumab לקורס קצר (שני מחזורים) של טיפול כימותרפי בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer).
החוקרים השלימו מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, אשר כלל חולים מ-103 בתי חולים ב-19 מדינות. הם כללו במחקר חולים בגילאי 18 שנים ומעלה, אשר לא קיבלו טיפול קודם כנגד NSCLC חוזר או בשלב IV. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-Nivolumab עם Ipilimumab, בשילוב עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום (קבוצת התערבות), או טיפול כימותרפי בלבד (קבוצת ביקורת).
התוצא העיקרי היה הישרדות כוללת של המשתתפים במחקר. החוקרים בחנו גם את בטיחות הטיפול בכלל המשתתפים במחקר.
מדגם המחקר כלל 719 משתתפים, מהם 361 חולים (50%) בקבוצת ההתערבות ו-358 חולים (50%) בקבוצת הביקורת . בניתוח הביניים שהשלימו החוקרים לאחר חציון של קרוב ל-10 חודשים, משך ההישרדות הכוללת בכלל המשתתפים הייתה ארוכה יותר משמעותית בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הביקורת (חציון של 14.1 חודשים לעומת 10.7 חודשים; יחס סיכון של 0.69, p=0.00065).
עם חציון מעקב ארוך יותר ב-3.5 חודשים, חציון ההישרדות הכוללת עמד על 15.6 חודשים בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-10.9 חודשים בקבוצת הביקורת (יחס סיכון של 0.66, רווח בר-סמך 95% של 0.55-0.80).
האירועים החריגים בדרגה 3 על-רקע הטיפול כללו נויטרופניה (7% לעומת 9%, בהתאמה), אנמיה (6% לעומת 14%, בהתאמה), שלשול (4% לעומת 1%, בהתאמה), עליה בליפאז (6% לעומת 1%, בהתאמה) ואסתניה (1% לעומת 2%, בהתאמה). אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול תועדו ב-30% מהחולים בקבוצת ההתערבות וב-18% מאלו בקבוצת הביקורת. עוד דווח על 7 מקרי תמותה (2%) בקבוצת ההתערבות ושישה מקרי תמותה (2%) בקבוצת הביקורת שהיו על-רקע הטיפול.
ממצאי המחקר תומכים במשטר זה כקו טיפול ראשון בחולים עם NSCLC בשלב מתקדם.
The Lancet Oncology 2021