HPV

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן קיטרודה כטיפול קו-ראשון כנגד סרטן צוואר הרחם (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Pembrolizumab (קיטרודה) עם כימותרפיה, עם או ללא Bevacizumab, לטיפול בנשים עם סרטן צוואר רחם עיקש, חוזר או גרורתי, עם ביטוי PD-L1, כפי שנקבע לפי מדד CPS (Combined Positive Score) של 1 ומעלה בבדיקה המאושרת על-ידי הסוכנות.

במנהל המזון והתרופות האמריקאי ערכו שינוי מאישור מואץ לאישור רגיל של קיטרודה בלבד בתת-קבוצה זו של נשים עם התקדמות מחלה תחת טיפול כימותרפי או לאחר מכן. האישור המואץ ניתן ביוני 2018 בשילוב עם בדיקת PD-L1 IHC 22C3pharmDx.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי ביסס את ההחלטה לאשר משלב זה על-סמך תוצאות מחקר KEYNOTE-826, אשר הוצגו בחודש שעבר בכנס ה-ESMO. המחקר כלל 617 נשים עם סרטן צוואר רחם עיקש, חוזר או גרורתי, אשר לא קיבלו טיפול כימותרפי סיסטמי.

הנשים חולקו ביחס 1:1 לקבלת קיטרודה במינון 200 מ”ג או פלסבו, אשר ניתנו כל שלושה שבועות למשך עד 35 מחזורים. כל הנשים קיבלו טיפול כימותרפי עם Paclitaxel ו-Cisplatin או Carboplatin ו-63.6% בזרוע הטיפול בקיטרודה ו-62.5% מאלו בזרוע הפלסבו קיבלו טיפול ב-Bevacizumab.

תוצאי היעילות העיקריים כללו את שיעורי ההישרדות הכוללים ושיעורי ההישרדות ללא-התקדמות מחלה.

הטיפול ניתן למשך שנתיים או עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.

בקרב 548 נשים עם PD-L1 CPS של 1 ומעלה, חציון ההישרדות הכוללת טרם נקבע בזרוע הטיפול בקיטרודה ועמד על 16.3 חודשים בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.64, רווח בר-סמך 95% של 0.5-0.81). בעבר דווח כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 10.4 חודשים עם קיטרודה לעומת 8.2 חודשים עם פלסבו (יחס סיכון של 0.62, רווח בר-סמך 95% של 0.5-0.77). בקבוצת הטיפול בקיטרודה תועדו גם שיעורי תגובה אובייקטיבית גבוהים יותר (68% לעומת 50%) וחציון משך התגובה היה ארוך יותר (18 חודשים לעומת 10.4 חודשים).

תופעות הלוואי הנפוצות בקרב מטופלות בקיטרודה, כימותרפיה ו-Bevacizumab כללו נוירופתיה היקפית, נשירת שיער, אנמיה, עייפות, בחילות, נויטרופניה, שלשול, יתר לחץ דם, תרומבוציטופניה, עצירות, כאבי מפרקים, הקאות, זיהום בדרכי השתן, פריחה, לויקופניה, תת-פעילות של בלוטת התריס וירידה בתאבון.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה שבועית של עוף בהיקף של מעל 300 גרם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה וסיכון גבוה יותר מכפליים לתמותה עקב ממאירויות של מערכת העיכול בהשוואה לצריכה שבועית קטנה מ-100 גרם, כאשר הסיכון גבוה יותר בגברים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Nutrients. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי צריכת עוף, הנחשבת אפשרות בריאה יותר מבשר […]

  • תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בהישרדות טובה יותר של חולים עם SCLC בשלב נרחב

    תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בהישרדות טובה יותר של חולים עם SCLC בשלב נרחב

    תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בשיעורי הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי הישרדות כוללת טובים יותר בחולים עם סרטן ריאות מסוג SCLC (או Small Cell Lung Cancer) בשלב נרחב שקיבלו טיפול כימו-אימונותרפי לעומת אלו ללא אירועים אלו, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Journal of Cancer. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 399 חולים (גיל חציוני של 66 שנים, 55.4% […]

  • טיפול כימו-קרינתי במינון נמוך מספר תוצאות טיפול בחולים עם ממאירות של פי הטבעת

    טיפול כימו-קרינתי במינון נמוך מספר תוצאות טיפול בחולים עם ממאירות של פי הטבעת

    מתוצאות מחקר PLATO-ACT4 שפורסמו בכתב העת The Lancet Oncology עולה כי בחולים עם ממאירות פי טבעת בשלב מוקדם שקיבלו טיפול כימו-קרינתי במינון מופחת תועדו שיעורי תגובה קלינית מלאה גבוהים יותר לאחר שישה חודשים, לצד פחות רעילות חדה, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול סטנדרטי בלבד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מינון גבוה של טיפול קרינתי עשוי להוביל […]

  • האם ניטור מרחוק עשוי להפחית אשפוזים בחולים עם מחלות ממאירות?

    האם ניטור מרחוק עשוי להפחית אשפוזים בחולים עם מחלות ממאירות?

    ניטור תסמינים מרחוק באמצעים אלקטרוניים להערכת תוצאים לפי דיווח מטופלים לווה בהפחתת היקף האשפוזים בשיעור של 19% לאחר שלושה חודשים ובהיקף של 13% לאחר שישה חודשים בחולים עם מחלה ממארת תחת טיפול סיסטמי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. התועלת של אמצעי ניטור מרחוק תועדה במגוון אוכלוסיות חולים, כולל אלו המתגוררים […]

  • הישרדות ארוכת-טווח דומה עם כריתת רחם פשוטה או רדיקאלית בנשים עם סרטן צוואר רחם

    הישרדות ארוכת-טווח דומה עם כריתת רחם פשוטה או רדיקאלית בנשים עם סרטן צוואר רחם

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בנשים עם סרטן צוואר רחם בדרגת סיכון נמוכה שיעורי ההישרדות בטווח הארוך דומים עם כריתת רחם פשוטה, כריתת רחם רדיקאלית מותאמת או כריתת רחם רדיקאלית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כריתת רחם רדיקאלית עם הסרת קשריות לימפה אגניות הינה […]

  • ההשפעה של סיבוכי ניתוח בלוטת התריס על איכות החיים של החולים

    ההשפעה של סיבוכי ניתוח בלוטת התריס על איכות החיים של החולים

    ממחקר מבוסס-אוכלוסייה משבדיה, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת BJS Open, עולה כי אין הבדלים משמעותיים באיכות החיים הבריאותית בין חולים עם וללא היפופאראתירואידיזם לאחר כריתה מלאה של בלוטת הריס לאורך חציון מעקב של 11 שנים. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי מבוסס-אוכלוסייה להערכת הבדלים באיכות החיים הבריאותית בין חולים עם וללא היפופאראתירואידיזם שעברו כריתה מלאה של בלוטת התריס […]

  • אבחנה של אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לסרטן עור שאינו מלנומה

    אבחנה של אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לסרטן עור שאינו מלנומה

    בחולים עם אטופיק דרמטיטיס סיכון מוגבר לאבחנה של ממאירות עורית שאינה מלנומה, אם כי הסיכון הכולל נותר נמוך, כך עולה מתוצאות מחקר רטרוספקטיבי חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Society for Investigative Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים בחנו את הקשר בין אטופיק דרמטיטיס ובין אבחנה של ממאירות עורית שאינה מלנומה. מחקר משנת […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך