מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Pembrolizumab (קיטרודה) עם כימותרפיה, עם או ללא Bevacizumab, לטיפול בנשים עם סרטן צוואר רחם עיקש, חוזר או גרורתי, עם ביטוי PD-L1, כפי שנקבע לפי מדד CPS (Combined Positive Score) של 1 ומעלה בבדיקה המאושרת על-ידי הסוכנות.
במנהל המזון והתרופות האמריקאי ערכו שינוי מאישור מואץ לאישור רגיל של קיטרודה בלבד בתת-קבוצה זו של נשים עם התקדמות מחלה תחת טיפול כימותרפי או לאחר מכן. האישור המואץ ניתן ביוני 2018 בשילוב עם בדיקת PD-L1 IHC 22C3pharmDx.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי ביסס את ההחלטה לאשר משלב זה על-סמך תוצאות מחקר KEYNOTE-826, אשר הוצגו בחודש שעבר בכנס ה-ESMO. המחקר כלל 617 נשים עם סרטן צוואר רחם עיקש, חוזר או גרורתי, אשר לא קיבלו טיפול כימותרפי סיסטמי.
הנשים חולקו ביחס 1:1 לקבלת קיטרודה במינון 200 מ"ג או פלסבו, אשר ניתנו כל שלושה שבועות למשך עד 35 מחזורים. כל הנשים קיבלו טיפול כימותרפי עם Paclitaxel ו-Cisplatin או Carboplatin ו-63.6% בזרוע הטיפול בקיטרודה ו-62.5% מאלו בזרוע הפלסבו קיבלו טיפול ב-Bevacizumab.
תוצאי היעילות העיקריים כללו את שיעורי ההישרדות הכוללים ושיעורי ההישרדות ללא-התקדמות מחלה.
הטיפול ניתן למשך שנתיים או עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.
בקרב 548 נשים עם PD-L1 CPS של 1 ומעלה, חציון ההישרדות הכוללת טרם נקבע בזרוע הטיפול בקיטרודה ועמד על 16.3 חודשים בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.64, רווח בר-סמך 95% של 0.5-0.81). בעבר דווח כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 10.4 חודשים עם קיטרודה לעומת 8.2 חודשים עם פלסבו (יחס סיכון של 0.62, רווח בר-סמך 95% של 0.5-0.77). בקבוצת הטיפול בקיטרודה תועדו גם שיעורי תגובה אובייקטיבית גבוהים יותר (68% לעומת 50%) וחציון משך התגובה היה ארוך יותר (18 חודשים לעומת 10.4 חודשים).
תופעות הלוואי הנפוצות בקרב מטופלות בקיטרודה, כימותרפיה ו-Bevacizumab כללו נוירופתיה היקפית, נשירת שיער, אנמיה, עייפות, בחילות, נויטרופניה, שלשול, יתר לחץ דם, תרומבוציטופניה, עצירות, כאבי מפרקים, הקאות, זיהום בדרכי השתן, פריחה, לויקופניה, תת-פעילות של בלוטת התריס וירידה בתאבון.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה ב-Healio