במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה יתרון למתן טיפול כימותרפי וקרינתי לפני ניתוח TME (Total Mesorectal Excision), בהשוואה למתן הטיפול לאחר ההתערבות הניתוחית, בחולים עם ממאירות מתקדמת-מקומית של הרקטום.
במסגרת מחקר RAPIDO (Rectal cancer And Preoperative Induction therapy followed by Dedicated Operation) ביקשו החוקרים לבחון את התועלת של טיפול קצר בקרינה ולאחריה כימותרפיה לפני ניתוח TME בחולים עם ממאירות מתקדמת ובסיכון גבוה של הרקטום.
החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, אקראי-מבוקר, בשלב 3, אשר כלל משתתפים מ-54 מרכזים במספר מדינות. כל החולים אובחנו עם ממאירות מתקדמת-מקומית של הרקטום. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבוצת התערבות, אשר כללה טיפול קרינתי קצר ולאחריו שישה מחזורי טיפול כימותרפי במשטר CAPOX (Capecitabine, Oxaliplatin), או תשעה מחזורי FOLFOX4 (Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil) ולאחר מכן ניתוח TME, או לקבוצת טיפול סטנדרטי, אשר כלל טיפול קרינתי עם משלב Capecitabine לפני ניתוח TME, כאשר לאחר ההתערבות הניתוחית ניתן בהתאם למדיניות בית החולים, טיפול כימותרפי במשלב CAPOX (8 מחזורים) או FOLFOX4 (12 מחזורים).
התוצא העיקרי של הטיפול היה שיעורי כישלון טיפול על-רקע הממאירות לאחר 3 שנים, אשר הוגדר כהישנות ראשונה של כשל אזורי-מקומי, גרורות מרוחקות, גידול ראשוני חדש במעי הגס והרקטום, או תמותה על-רקע הממאירות.
מדגם המחקר כלל 912 חולים, מהם 462 בקבוצת ההתערבות ו-450 בקבוצת הטיפול הסטנדרטי. חציון משך המעקב עמד על 4.6 שנים.
שלוש שנים לאחר ההקצאה האקראית, הסבירות המצטברת לכישלון טיפול על-רקע הממאירות עמד על 23.7% בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-30.4% בקבוצת הטיפול הסטנדרטי (יחס סיכון של 0.75, P=0.019).
האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3 ומעלה במהלך הטיפול הקדם-ניתוחי בשתי הקבוצות כללו שלשול (18% בקבוצת ההתערבות לעומת 9% בקבוצת הטיפול הסטנדרטי) ורעילות עצבית במהלך הטיפול הכימותרפי האדג'וונטי בקבוצת הטיפול הסטנדרטי (9%). אירועים חריגים חמורים תועדו ב-38% מהחולים בקבוצת ההתערבות וב-34% מאלו בקבוצת הטיפול הסטנדרטי.
מקרי תמותה על-רקע הטיפול תועדו ב-4 חולים בקבוצת ההתערבות ובארבעה חולים בקבוצת הטיפול הסטנדרטי.
ממצאי המחקר מעידים כי פרוטוקול הטיפול המוצע במחקר לווה בסיכוי מופחת לכישלון טיפול על-רקע המחלה הממארת ועשוי לשמש כטיפול המומלץ בחולים עם ממאירות רקטאלית מתקדמת-מקומית בסיכון גבוה.
The Lancet 2020