בקרב מבוגרים עם הפרעת שימוש במתאמפטמינים, שיעורי התגובה לטיפול במשך 12 שבועות במשלב Naltrexone שחרור-ממושך עם Bupropion בשחרור-ממושך היו נמוכים, אך גבוהים מאלו שתועדו בקבוצת הפלסבו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים רבים אודות תוצאות משלב Naltrexone עם Bupropion לטיפול בהפרעת שימוש במתאמפטמינים. הם השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, להערכת היעילות והבטיחות של Naltrexone בזריקה (380 מ"ג כל שלושה שבועות) עם Bupropion פומי (450 מ"ג ביום) במבוגרים עם הפרעת שימוש במתאמפטמינים בדרגה בינונית או חמורה.
בשלב הראשון של המחקר, המשתתפים חולקו באקראי ביחס 0.26:0.74 לקבוצת התערבות או פלסבו תואם למשך 6 שבועות. אלו בקבוצת הפלסבו שלא הדגימו תגובה בשלב הראשון של המחקר חולקו באקראי בשנית בשלב השני לטיפול ב-Naltrexone-Bupropion או פלסבו למשך 6 שבועות נוספים. דגימות שתן נאספו פעמיים בשבוע.
התוצא העיקרי של המחקר היה תגובה לטיפול, אשר הוגדה בנוכחות לפחות שלוש מבין ארבע דגימות שתן שליליות למתאמפטמינים שנאספו בתום השלב הראשון או השלב השני. החוקרים מדווחים ל הממוצע המשוקלל של התגובה בשני שלבי המחקר.
מדגם המחקר כלל 403 משתתפים בשלב הראשון ו-225 משתתפים בשלב השני.
בשלב הראשון, 18 מבין 109 משתתפים (16.5%) בקבוצת ההתערבות ו-10 מבין 294 משתתפים (3.4%) בקבוצת הפלסבו הגיבו לטיפול. בשלב השני, 13 מבין 114 משתתפים (11.4%) בקבוצת ההתערבות ו-2 מבין 111 משתתפים (1.8%) בקבוצת הפלסבו הגיבו לטיפול.
הממוצע המשוקלל של תגובה להתערבות בשני שלבי המחקר עמד על 13.6% עם מתן Naltrexone-Bupropion, בהשוואה ל-2.5% עם פלסבו (השפעת טיפול כוללת של 11.1%, P<0.001).
אירועים חריגים עם טיפול ב-Naltrexone-Bupropion כללו הפרעות גסטרואינטסינאליות, רעד, חולשת שרירים, הזעת-יתר וחוסר תאבון. אירועים חריגים חמורים תוארו ב-8 מבין 223 משתתפים (3.6%) שקיבלו את הטיפול הפעיל במהלך המחקר.
ממצאי המחקר מעידים כי מתן משלב Naltrexone עם Bupropion לטיפול במבוגרים עם הפרעת שימוש במתאמפטמינים אינו מהווה גישה יעילה מאוד לטיפול, אך שיעורי התגובה גבוהים יותר בהשוואה למתן פלסבו.
N Engl J Med 2021; 384:140-153