במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי נוגדן חד-שבטי ניסיוני מנע ביעילות 75% מהזיהומים בנגיפי HIV-1 שהיו רגישים לנוגדן במחקרים בשלב 2b שכללו למעלה מ-4,500 משתתפים בשלוש יבשות.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם נוגדן Broadly Neutralizing Antibody (bnAb) עשוי לשמש למניעת הדבקה בנגיף HIV-1. מדגם המחקר כלל גברים מיבשות אמריקה ואירופה ונשים מאפריקה, אשר חולקו באקראי לקבלת עירוי bnAb כל שמונה שבועות, במינון של 10 או 30 מ"ג/ק"ג (קבוצת מינון נמוך וקבוצת מינון גבוה, בהתאמה) או פלסבו. בדיקת HIV-1 בוצעה כל ארבעה שבועות.
המחקר כלל שני מחקרים אקראיים ומבוקרים בשלב 2b, אשר נערכו במקביל; אחד החל באפריל 2016 וכלל 1,924 נשים מאפריקה והמחקר השני החל במאי 2016 וכלל 2,699 גברים שקיימו יחסי מין עם גברים מאירופה, צפון אמריקה ודרום אמריקה.
במחקר מצפון ודרום אמריקה/אירופה, 28 משתתפים בקבוצת הטיפול במינון גבוה, 32 בקבוצת הטיפול במינון נמוך ו-38 בקבוצת הפלסבו נדבקו בנגיף HIV-1, עם שיעורי היארעות של 2.35 מקרים ל-100 שנות-אדם בשתי קבוצות ההתערבות ועל 2.98 ל-100 שנות-אדם בקבוצת הפלסבו. היעילות המשוערת, אשר לא הגיעה למובהקות סטטיסטית, עמדה על 26.6%.
במחקר באפריקה, 19 נשים בקבוצת הטיפול במינון גבוה, 28 נשים בקבוצת הטיפול במינון נמוך ו-29 נשים בקבוצת הפלסבו נדבקו בנגיף, עם שיעורי היארעות של 2.49 לכל 100 שנות-אדם בקבוצות ההתערבות ועל 3.1 בקבוצת הפלסבו. היעילות המשוערת עמדה על 8.8% וגם במקרה זה, לא תועד הבדל מובהק סטטיסטית.
עם זאת, חלק מהניתוחים המשניים הדגימו הבדל מובהק סטטיסטית. כאשר החוקרים אספו נתונים מכלל המחקרים לחישוב היארעות הזיהום רק עם נגיפים רגישים לנוגדן, הם מצאו כי שיעור המקרים עמד על 0.2 מקרים ל-100 שנות-אדם בקרב אלו בקבוצות ההתערבות ועל 0.86 מקרים ל-100 שנות-אדם באלו בזרוע הפלסבו, עם יעילות מובהקת סטטיסטית של 75.4%. היעילות לא הייתה שונה משמעותית בין זרועות הטיפול במינון גבוה ומינון נמוך של הנוגדן כנגד נגיפי HIV רגישים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הנוגדן החדש לא מנע את כלל מקרי ההדבקה בנגיף HIV-1 בצורה יעילה יותר מפלסבו, אך הממצאים מספקים הוכחות ראשונות לפיהן הטיפול עשוי להיות יעיל כנגד נגיפי HIV-1 רגישים לנוגדן.
N Engl J Med 2021; 384:1003-1014
לידיעה במדסקייפ