במאמר שפורסם בכתב העת Circulation מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים לאחר תסמונת כלילית חדה, טיפול ב- Alirocumab (פראלואנט) והשגת יעד חלקיקי LDL של מתחת ל-25 מ"ג/ד"ל לא הוביל לירידה נוספת בסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים, בהשוואה לחולים שהשיגו ערכי LDL בטווח 25-50 מ"ג/ד"ל.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים חד-משמעיים באשר לערך המוסף של השגת ערכי LDL מתחת ליעדים המקובלים בחולים לאחר תסמונת כלילית חדה. הם השלימו ניתוח PSM (Propensity Score Matching) של נתוני מחקר ODYSSEY OUTCOMES בו נערכה השוואה בין Alirocumab ופלסבו ב-18,924 חולים לאחר תסמונת כלילית חדה לאחרונה, אשר קיבלו טיפול אינטנסיבי בסטטינים או טיפול במינון המקסימאלי שנסבל.
החולים שטופלו ב- Alirocumab סווגו לפי ערכי LDL שהושגו לאחר 4 חודשי טיפול: מתחת ל-25 מ"ג/ד"ל (3,357 חולים), 25-50 מ"ג/ד"ל (3,692 חולים), או מעל 50 מ"ג/ד"ל (2,197 חולים). בכל קבוצה, החוקרים השוו את הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים (תמותה כלילית, אוטם לבבי לא-פטאלי, אירוע מוחי איסכמי, או אשפוז עקב אנגינה לא-יציבה) לאחר 4 חודשים, בהשוואה לחולים בקבוצת הפלסבו.
לאחר ניתוח PSM, המאפיינים היו דומים בקרב מטופלים ב- Alirocumab ופלסבו. מניתוח הנתונים עולה כי יחס הסיכון והירידה האבסולוטית בסיכון (מספר מקרים ל-100 שנות-מטופל) לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים היה דומה בחולים שהשיגו ערכי LDL של מתחת ל-25 מ"ג/ד"ל (יחס סיכון של 0.74, רווח בר-סמך 95% של 0.62-0.89; ירידה אבסולוטית בסיכון של 0.92) או ערכי LDL בטווח 25-50 מ"ג/ד"ל (יחס סיכון של 0.74, רווח בר-סמך 95% של 0.64-0.87; ירידה אבסולוטית בסיכון של 1.05).
בחולים שהשיגו ערכי LDL מעל 50 מ"ג/ד"ל תועדה היענות נמוכה יותר ותועלת קטנה יותר (יחס סיכון של 0.87, רווח בר-סמך 95% של 0.73-1.04; ירידה אבסולוטית בסיכון של 0.62).
לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות במקרים בהם ערכי LDL ירדו אל מתחת ל-15 מ"ג/ד"ל לתקופת זמן מוגבלת.
ממצאי המחקר מעידים כי בחולים לאחר תסמונת כלילית חדה, טיפול ב- Alirocumab והשגת יעד LDL של מתחת ל-25 מ"ג/ד"ל לא הביא להפחתת הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים מעבר לירידה שתועדה בחולים שהשיגו ערכי LDL בטווח 25-50 מ"ג/ד"ל.
Circulation, 13 Jan 2021