טיפול ב- Apatinibהוביל לשיפור משמעותי בהישרדות הכוללת של חולים עם סרטן כבד מתקדם לאחר כישלון טיפול קודם, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Lancet Gastroenterology & Hepatology.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של Apatinib בחולים עם סרטן כבד מתקדם, לאחר טיפול קודם.
מחקר AHELP היה מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, אשר נערך ב-31 בתי חולים בסין וכלל חולים עם סרטן כבד מתקדם עם עמידות או אי-סבילות לפחות קו אחד של טיפול כימותרפי או ממוקד. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Apatinib או פלסבו.
התוצא העיקרי היה ההישרדות הכוללת, אשר הוגדרה כמרווח הזמן מההקצאה האקראית עד לתמותה מכל-סיבה. הערכת בטיחות הטיפול התבססה על חולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר.
מדגם המחקר כלל 400 חולים שחולקו באקראי לטיפול ב- Apatinib (267 חולים) או פלסבו (133 חולים). שבעה חולים (שישה בקבוצת ההתערבות ואחד בקבוצת הפלסבו) לא קיבלו את תרופת המחקר והוצאו מהניתוח להערכת יעילות הטיפול.
שיעורי ההישרדות הכוללים היו גבוהים יותר משמעותית עם Apatinib לעומת פלסבו (חציון של 8.7 חודשים לעומת 6.8 חודשים; יחס סיכון של 0.785, p=0.048).
החוקרים מדווחים כי 387 חולים (257 בזרוע ההתערבות ו-130 בזרוע הפלסבו) היו זמינים להערכת בטיחות הטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בדרגה 3 או 4 כללו יתר לחץ דם (28% לעומת 2%), תסמונת יד-רגל (18% לעומת 0%) וירידה בספירת טסיות (13% לעומת 1%).
מהנתונים עולה כי 24 חולים (9%) בזרוע ההתערבות ו-13 חולים (10%) בזרוע הפלסבו הלכו לעולמם עקב אירועים חריגים, אך מקרי התמותה הללו לא יוחסו לטיפול שניתן במסגרת המחקר.
החוקרים מסכמים וכותבים כי Apatinib הוביל לשיפור משמעותי, בהשוואה לפלסבו, בהישרדות הכוללת של חולים עם סרטן כבד מתקדם לאחר קווי טיפול קודמים ועם פרופיל בטיחות סביר.
The Lancet Gastroenterology & Hepatology 2021